內(nèi)窺鏡是集中了傳統(tǒng)光學(xué)、人體工程學(xué)、精密機(jī)械、現(xiàn)代電子、數(shù)學(xué)、軟件等于一體的檢測(cè)儀器。一個(gè)具有圖像傳感器、光學(xué)鏡頭、光源照明、機(jī)械裝置等，它可以經(jīng)口腔進(jìn)入胃內(nèi)或經(jīng)其他天然孔道進(jìn)入體內(nèi)。
我國(guó)內(nèi)窺鏡行業(yè)相關(guān)政策
為促進(jìn)內(nèi)窺鏡行業(yè)的發(fā)展，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了一系列相關(guān)政策，如2023年商務(wù)部發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)外商投資設(shè)立研發(fā)中心的若干措施》提出支持依法使用大型科學(xué)儀器、科技報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)等，為外資研發(fā)中心開展基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵共性技術(shù)的研發(fā)提供有力的條件支撐。
我國(guó)內(nèi)窺鏡行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年1月 | 商務(wù)部 | 關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)外商投資設(shè)立研發(fā)中心的若干措施 | 支持依法使用大型科學(xué)儀器、科技報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)等，為外資研發(fā)中心開展基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵共性技術(shù)的研發(fā)提供有力的條件支撐。 |
| 2023年5月 | 科技部 | 深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記重要批示精神加快推動(dòng)北京國(guó)際科技創(chuàng)新中心建設(shè)的工作方案 | 推動(dòng)懷柔科學(xué)城打造高端科學(xué)儀器裝備產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和科技成果轉(zhuǎn)化示范區(qū)。支持創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群示范區(qū)承接好三大科學(xué)城成果外溢,打造高精尖產(chǎn)業(yè)體系。 |
| 2023年7月 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見 | 加強(qiáng)分類界定信息化建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)功能建設(shè)，優(yōu)化醫(yī)療器械分類界定在線申請(qǐng)和信息查詢方式等工作流程，不斷提升在線申請(qǐng)工作的規(guī)范化和便利化水平，建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機(jī)制，推進(jìn)分類信息資源共享。 |
| 2024年1月 | 中共中央、國(guó)務(wù)院 | 浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案(2023-2027年) | 推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所加強(qiáng)臨床科研合作，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià)，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 |
| 2024年 2月 | 國(guó)家衛(wèi)生健康委等九部門 | 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作的意見 | 加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)虛假醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械信息監(jiān)測(cè)，對(duì)醫(yī)院自建網(wǎng)站、公眾號(hào)等發(fā)布的虛假醫(yī)療信息進(jìn)行清理，凈化社會(huì)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。 |
| 2024年4月 | 國(guó)家衛(wèi)生健康委等八部門 | 關(guān)于加強(qiáng)重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)的意見 | 在國(guó)家緊急醫(yī)學(xué)救援隊(duì)伍里要安排重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)護(hù)人員，并配備呼吸機(jī)、ECMO（體外膜肺氧合）、監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備以及必要的便攜設(shè)備，適應(yīng)執(zhí)行不同規(guī)模救援任務(wù)，形成可在區(qū)域內(nèi)或跨區(qū)域調(diào)度的快速反應(yīng)、機(jī)動(dòng)靈活救治力量。 |
| 2024年6月 | 國(guó)務(wù)院 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù) | 加快創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評(píng)審批。 |
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部分省市內(nèi)窺鏡行業(yè)相關(guān)政策
為加快全省高端儀器產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升關(guān)鍵領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力和裝備水平，各省市積極推動(dòng)內(nèi)窺鏡行業(yè)的發(fā)展，比如河南省發(fā)布的《河南省加快高端儀器產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施方案》提出強(qiáng)化高端儀器整機(jī)產(chǎn)品工程化攻關(guān)，推動(dòng)大氣污染及溫室氣體檢測(cè)儀器、無(wú)損力學(xué)性能測(cè)試儀、電生理檢測(cè)設(shè)備等整機(jī)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
部分省市內(nèi)窺鏡行業(yè)相關(guān)政策
| 省市 | 發(fā)布時(shí)間 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 安徽省 | 2023年2月 | 關(guān)于進(jìn)一步提振市場(chǎng)信心促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)健康運(yùn)行若干政策舉措的通知 | 水土保持補(bǔ)償費(fèi)、藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi)按現(xiàn)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 80% 收取，醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)按現(xiàn)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 50% 收取。 |
| 山西省 | 2023年3月 | 山西省支持國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)工作方案 | 支持輸出醫(yī)院院內(nèi)制劑和醫(yī)療器械按規(guī)定在國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心調(diào)劑使用。 |
| 河南省 | 2023年4月 | 河南省加快高端儀器產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施方案 | 強(qiáng)化高端儀器整機(jī)產(chǎn)品工程化攻關(guān)，推動(dòng)大氣污染及溫室氣體檢測(cè)儀器、無(wú)損力學(xué)性能測(cè)試儀、電生理檢測(cè)設(shè)備等整機(jī)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。 |
| 河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化。對(duì)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，新獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃，給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資20%、最高2000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助；對(duì)其他新獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在省內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)納入省高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃，給予不超過(guò)項(xiàng)目總投資15%、最高1000萬(wàn)元的資金補(bǔ)助。 |
| 河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 支持承接國(guó)家藥品器械審評(píng)檢查職能。積極對(duì)接國(guó)家藥品監(jiān)管局，爭(zhēng)取在石家莊市設(shè)立國(guó)家藥品監(jiān)管局特殊藥品檢查中心、國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站，推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新發(fā)展。 |
| 天津市 | 2023年9月 | 天津市進(jìn)一步深化改革促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生體系健康發(fā)展實(shí)施方案 | 村衛(wèi)生室全部實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，村衛(wèi)生室藥品及醫(yī)療器械由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)和管理。 |
| 北京市 | 2023年9月 | 關(guān)于支持美麗健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 建立醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)，鏈接臨床專家、審評(píng)注冊(cè)、產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地各項(xiàng)資源，推動(dòng)美麗健康創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市成果轉(zhuǎn)化。 |
| 上海市 | 2024年3月 | 2024年上海市推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和行政審批制度改革工作要點(diǎn) | 對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、危險(xiǎn)化學(xué)品、燃?xì)?、特種設(shè)備、建筑工程質(zhì)量等行業(yè)領(lǐng)域，整合監(jiān)管規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)，以場(chǎng)景應(yīng)用為突破口建立綜合監(jiān)管機(jī)制。 |
| 山東省 | 2024年6月 | 山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行） | 從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米；兼營(yíng)其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專區(qū)或者獨(dú)立貨架、柜臺(tái)，并有明顯標(biāo)識(shí)。 |
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