家用醫(yī)療器械，顧名思義，就是主要適于家庭使用的醫(yī)療器械，它區(qū)別于醫(yī)院使用的醫(yī)療器械，操作簡單、體積小巧、攜帶方便是其主要特征。早在很多年前，許多家庭就備有各種簡單的醫(yī)療器械，如體溫計、聽診器、血壓計、大小便護理儀等。
我國家用醫(yī)療器械行業(yè)相關政策
為推動家用醫(yī)療器械技術發(fā)展，我國發(fā)布了一系列行業(yè)政策，如2024年市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦發(fā)布的《貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃（2024—2025年）》提出加強醫(yī)療器械風險管理、質量管理等基礎標準研制，健全高端醫(yī)療器械標準體系，推進醫(yī)用機器人、新型生物醫(yī)用材料、分子診斷技術等新興領域醫(yī)療器械標準研制，完善高風險傳染性疾病診斷、防護醫(yī)療器械標準體系。
2023-2024年我國家用醫(yī)療器械行業(yè)部分相關政策情況
| 發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內容 |
| 2023年1月 | 國務院 | 關于深入推進跨部門綜合監(jiān)管的指導意見 | 對藥品、醫(yī)療器械、非法金融活動等直接關系人民群眾生命財產(chǎn)安全、公共安全和潛在風險大、社會風險高的重點領域及新興領域中涉及多部門監(jiān)管的事項，要積極開展跨部門綜合監(jiān)管。 |
| 2023年2月 | 中共中央、國務院 | 質量強國建設綱要 | 加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力 |
| 2023年5月 | 科技部等十二部門 | 深入貫徹落實習近平總書記重要批示加快推動北京國際科技創(chuàng)新中心建設的工作方案 | 打造醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群，做優(yōu)做強以創(chuàng)新藥品、新型疫苗、高端醫(yī)療器械、數(shù)字醫(yī)療新業(yè)態(tài)為重點的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，推進高水平研究型醫(yī)院建設，試點建設智慧醫(yī)院。 |
| 2023年10月 | 國務院 | 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 | 充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心和粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心作用，加快推動藥品和醫(yī)療器械審評、檢查、臨床試驗等規(guī)則與國際接軌。 |
| 2023年12月 | 商務部等10部門 | 關于提升加工貿易發(fā)展水平的意見 | 在綜合保稅區(qū)和自貿試驗區(qū)外，加快支持一批醫(yī)療器械、電子信息等自產(chǎn)出口產(chǎn)品“兩頭在外”保稅維修試點項目。 |
| 2023年12月 | 國務院辦公廳 | 關于加快內外貿一體化發(fā)展的若干措施 | 探索完善短缺藥品供應保障應急機制，建立醫(yī)療器械緊急使用有關制度，便利藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進入國內市場。 |
| 2024年2月 | 國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中央網(wǎng)信辦秘書局等部門 | 關于加強醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的意見 | 地方各級網(wǎng)信部門要積極配合相關部門，加強互聯(lián)網(wǎng)虛假醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械信息監(jiān)測，對醫(yī)院自建網(wǎng)站、公眾號等發(fā)布的虛假醫(yī)療信息進行清理，凈化社會網(wǎng)絡環(huán)境。 |
| 2024年3月 | 市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦 | 貫徹實施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動計劃（2024—2025年） | 加強醫(yī)療器械風險管理、質量管理等基礎標準研制，健全高端醫(yī)療器械標準體系，推進醫(yī)用機器人、新型生物醫(yī)用材料、分子診斷技術等新興領域醫(yī)療器械標準研制，完善高風險傳染性疾病診斷、防護醫(yī)療器械標準體系。 |
| 2024年5月 | 國家標準化管理委員會、中央網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部等部門 | 關于實施公共安全標準化筑底工程的指導意見 | 加強傳染病疫情防控相關醫(yī)療器械標準體系建設，加快完善醫(yī)用防護服、隔離衣等重點醫(yī)用防護產(chǎn)品以及傳染病診斷、評價等相關產(chǎn)品標準研制。加快研制人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人，以及新型生物材料、高通量測序、家用醫(yī)療器械等戰(zhàn)略新興醫(yī)療器械標準。 |
| 2024年7月 | 中共中央 | 關于進一步全面深化改革?推進中國式現(xiàn)代化的決定 | 健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制，完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機制。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市家用醫(yī)療器械行業(yè)相關政策
為了響應國家號召，各省市積極推動家用醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，比如上海市發(fā)布的《關于加強本市臨床研究體系和能力建設支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》提出推動人工智能、組學技術、類器官等前沿技術在臨床研究中的應用。加強醫(yī)學影像及診療設備、微創(chuàng)植入介入器械、高端康復輔具等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和關鍵材料技術、核心元器件研發(fā)。
2023-2024年部分省市家用醫(yī)療器械行業(yè)相關政策情況
| 發(fā)布時間 | 省市 | 政策名稱 | 主要內容 |
| 2023年2月 | 安徽省 | 促進制造業(yè)提質降本若干措施 | 對已經(jīng)取得研發(fā)突破、具備生產(chǎn)能力、處在市場推廣期的高端裝備、新材料、醫(yī)療器械等國產(chǎn)產(chǎn)品，鼓勵通過保險補償、示范推廣等手段，給予推廣應用。 |
| 2023年3月 | 河北省 | 河北省加快建設開放強省行動方案（2023-2027年） | 依托石家莊服務貿易創(chuàng)新發(fā)展試點，建設“石家莊+保定”中醫(yī)藥服務產(chǎn)業(yè)鏈、“石家莊+滄州”醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈和“石家莊+秦皇島”高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，打造大健康服務貿易國際合作示范區(qū)。 |
| 2023年3月 | 河北省 | 河北省質量強省建設行動方案（2023-2027年） | 完善藥品和疫苗全生命周期監(jiān)管機制，推動醫(yī)療器械審評審批提速，提高藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)及檢驗檢測能力。建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心。 |
| 2023年5月 | 江西省 | 關于加強數(shù)字賦能優(yōu)化營商環(huán)境的若干措施 | 注重運用現(xiàn)代信息技術，在安全生產(chǎn)、食品安全、醫(yī)療器械經(jīng)營、交通運輸、生態(tài)環(huán)境等領域實施非現(xiàn)場監(jiān)管。 |
| 2023年2月 | 廣西壯族自治區(qū) | 關于深入推進計量發(fā)展的實施方案 | 加快構建廣西醫(yī)療健康計量服務體系，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、醫(yī)療器械、康復理療設備、可穿戴設備、營養(yǎng)與保健食品等領域相關計量測試技術需求，重點提升電離輻射、生化分析等領域的計量保障及服務能力，建設廣西電離輻射計量測試中心。 |
| 2023年5月 | 廣西壯族自治區(qū) | 廣西貫徹落實〈質量強國建設綱要〉實施方案 | 加強藥品和疫苗全生命周期管理，推動臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批提速，推進藥品檢驗檢測和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設，優(yōu)化中藥審評機制，開展壯瑤藥認定或認證工作。 |
| 2023年6月 | 寧夏回族自治區(qū) | 關于加強數(shù)字政府建設的實施意見 | 加強對食品藥品、醫(yī)療器械、特種設備、?；返戎攸c領域全主體、全品種、全鏈條數(shù)字化追溯監(jiān)管。 |
| 2023年6月 | 廣東省 | 廣東省優(yōu)化營商環(huán)境三年行動方案（2023—2025年） | 爭取國家藥品監(jiān)督管理局支持，擴大適用“港澳藥械通”的藥品和醫(yī)療器械目錄。 |
| 2023年4月 | 北京市 | 北京市全面優(yōu)化營商環(huán)境助力企業(yè)高質量發(fā)展實施方案 | 不斷完善京津冀藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管協(xié)同合作機制，加大統(tǒng)籌推進和協(xié)同協(xié)作力度，確?？鐓^(qū)域安全風險處置協(xié)同高效。 |
| 2023年6月 | 北京市 | 北京市機器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2023—2025年） | 發(fā)揮首都醫(yī)工協(xié)同優(yōu)勢，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊和衛(wèi)健醫(yī)保政策，加大臨床應用推廣力度。協(xié)作機器人領域，突破整機輕量化、視覺增強、力感知、柔順控制、自學習等關鍵技術，提升整機荷載能力，發(fā)展自適應協(xié)作機器人。 |
| 2023年3月 | 云南省 | 云南省深化質量提升三年行動方案（2023—2025年） | 圍繞新材料、生物技術、醫(yī)療器械、數(shù)字技術等前沿領域推進實施新產(chǎn)業(yè)標準化領航工程，深入開展相關標準研究和驗證。 |
| 2023年12月 | 云南省 | 云南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點工作任務 | 研究制定我省政策措施，提出不納入疾病診斷相關分組（DRG）付費的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務項目清單，動態(tài)更新。 |
| 2024年2月 | 四川省 | 四川省建設優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系實施方案 | 支持高等學校、科研院所、醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥科技協(xié)同創(chuàng)新，發(fā)展組學技術、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術和“卡脖子”關鍵技術，加強核醫(yī)學裝備、創(chuàng)新醫(yī)療器械和智能健康裝備等研發(fā)。 |
| 2023年6月 | 江蘇省 | 關于高標準推進知識產(chǎn)權強省建設的若干政策措施 | 對符合條件的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械開辟掛網(wǎng)綠色通道，鼓勵及時將掛網(wǎng)產(chǎn)品納入醫(yī)療機構采購目錄。 |
| 2024年2月 | 江蘇省 | 關于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的若干措施 | 加大醫(yī)療機構臨床試驗支持力度。對具有外資性質、依法依規(guī)為創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械提供研發(fā)服務年度金額達500萬元以上的臨床試驗機構，按規(guī)定給予獎勵。 |
| 2024年3月 | 安徽省 | 安徽省加快內外貿一體化發(fā)展若干措施 | 落實醫(yī)療器械緊急使用有關制度，優(yōu)化采購路徑，允許醫(yī)療機構自主備案采購，暢通藥品、醫(yī)療器械等商品在發(fā)生自然災害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況下快速進入國內市場渠道。 |
| 2023年5月 | 上海市 | 上海市推動制造業(yè)高質量發(fā)展三年行動計劃（2023-2025年） | 打造電子信息、生命健康、汽車、高端裝備4個萬億級產(chǎn)業(yè)集群，先進材料、時尚消費品2個五千億級產(chǎn)業(yè)集群，在民用航空、高端船舶、高端醫(yī)療器械等細分領域培育一批千億級產(chǎn)業(yè)，積極創(chuàng)建國家先進制造業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。 |
| 2024年7月 | 上海市 | 關于加強本市臨床研究體系和能力建設支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見 | 推動人工智能、組學技術、類器官等前沿技術在臨床研究中的應用。加強醫(yī)學影像及診療設備、微創(chuàng)植入介入器械、高端康復輔具等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和關鍵材料技術、核心元器件研發(fā)。 |
| 2023年12月 | 天津市 | 天津市進一步優(yōu)化外商投資 環(huán)境加大吸引外商投資力度的若干措施 | 支持已經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的境外已上市、境內未上市臨床急需用藥在天津自貿試驗區(qū)三級醫(yī)院依法開展臨床應用，同步開展京津冀協(xié)同發(fā)展下的醫(yī)療合作。對境外已上市醫(yī)療器械來津上市注冊制度進行修訂，進一步加快境外醫(yī)療器械在本市上市進程。 |
| 2024年8月 | 天津市 | 天津市進一步加快內外貿一體化發(fā)展的若干措施 | 引導鼓勵本市醫(yī)療器械、石油裝備、自行車等生產(chǎn)型出口企業(yè)調整優(yōu)化產(chǎn)品結構，加強資源整合，對接大型商貿、物流、供應鏈企業(yè)，構建國內銷售網(wǎng)絡。 |
資料來源：觀研天下整理（XD）
觀研天下®專注行業(yè)分析十二年，專業(yè)提供各行業(yè)涵蓋現(xiàn)狀解讀、競爭分析、前景研判、趨勢展望、策略建議等內容的研究報告。更多本行業(yè)研究詳見《中國家用醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析與投資前景預測報告（2024-2031年）》。
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