一、行業(yè)相關(guān)概述
?根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國?????分子診斷原料酶??行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景分析報告（2024-2031年）》顯示，分子診斷原料酶主要?是指在分子診斷領(lǐng)域中廣泛使用的酶類物質(zhì)。?分子診斷原料酶是分子診斷試劑的關(guān)鍵組成部分，能夠直接影響著分子檢測試劑的靈敏度、穩(wěn)定性、檢測時間等多項性能水平，對于確保診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。目前?分子診斷原料酶主要用于核酸擴(kuò)增、檢測基因突變、病毒、細(xì)菌等生物體的特定片段。
分子診斷原料酶種類豐富。按照功能不同，分子診斷原料酶可分為測序酶、高保真酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq DNA聚合酶、等溫擴(kuò)增酶以及Taq熱啟動酶等。其中測序酶可用于克隆、二代測序建庫等多種分子診斷技術(shù)中；高保真酶可用于多重PCR擴(kuò)增技術(shù)中；逆轉(zhuǎn)錄酶可用于RNA核酸檢測；Taq DNA聚合酶以及Taq熱啟動酶可用于測定序列、DNA標(biāo)記等。
分子診斷原料酶分類
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類型 |
功能和用途 |
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聚合酶 |
Taq DNA 聚合酶及 Taq 熱啟動酶 |
用于 DNA 樣本的 PCR 擴(kuò)增、DNA 標(biāo)記、引物延伸、序列測定、平末端加 A 等實驗 |
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高保真酶 |
主要用于保真度比較高的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)反應(yīng)，包括克隆 PCR、DNA 片段拼接、引入突變、全基因合成、蛋白表達(dá)等。對復(fù)雜模板有均衡的擴(kuò)增效率，特別適用于二代建庫中多重PCR的擴(kuò)增 |
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等溫擴(kuò)增酶 |
具有5'→3'DNA 聚合酶活性和強鏈置換活性，應(yīng)用于DNA等溫擴(kuò)增(LAMP)、多重置換擴(kuò)增(MDA)、全基 因組擴(kuò)增(WGA)、建庫測序等 |
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逆轉(zhuǎn)錄酶 |
用于RNA的逆轉(zhuǎn)錄擴(kuò)增合成cDNA，可應(yīng)用于各種病毒RNA 的核酸檢測 |
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基因測序工具酶 |
用于催化 DNA 平末端和粘性末端之間的連接反應(yīng)，修復(fù)雙鏈 DNA、RNA、DNA/RNA 雜交中的單鏈中的單鏈切口，可應(yīng)用于載體構(gòu)建、克隆、二代序建庫等 |
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資料來源：觀研天下整理
二、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
近年來受益于分子診斷行業(yè)發(fā)展速度加快，我國分子診斷原料酶市場空間不斷擴(kuò)展。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國分子診斷原料酶市場規(guī)模達(dá)到34億元，同比增長6.2%。2023年我國分子診斷原料酶市場規(guī)模為39億元，同比增長14.7%。預(yù)計2024年我國分子診斷原料酶市場規(guī)模將增至45億元。?這一增長趨勢反映了分子診斷技術(shù)的不斷發(fā)展和酶原料的研發(fā)應(yīng)用深入，為臨床和科研提供了更加高效、準(zhǔn)確的診斷手段。
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從細(xì)分市場來看，近年通過對核心關(guān)鍵酶的定向進(jìn)化，可斷豐富酶庫。目前基因工程重組酶以達(dá)到200多種；包含DNA聚合酶128種、逆轉(zhuǎn)錄酶54種、核酸酶48種、連接酶22種以及其它酶類45種。其中DND聚合酶、DNA連接酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、限制性內(nèi)切酶等是我國分子診斷原料酶較為常見的高端酶，其中DNA聚合酶目前應(yīng)用最為廣泛。
從嗜熱細(xì)菌Thermusaquaticus中分離得到的TaqDNA聚合酶，具有良好的熱穩(wěn)定性，主要用于DNA靶標(biāo)PCR擴(kuò)增。TaqDNA聚合酶主要分為重組酶性和野生酶性，分別從大腸桿菌（E.coli）及Thermusaquaticus YT1 中純化得到。后者通常適用于用于擴(kuò)增與大腸桿菌（E.Coli ）序列同源的細(xì)菌DNA序列。
近兩年由于新冠疫情帶來巨大的檢測需求，而核酸檢測試劑的酶原料主要為TaqDNA聚合酶，因此目前該種酶類工業(yè)端應(yīng)用占較大比重。數(shù)據(jù)顯示，2015-2021年我國TaqDNA聚合酶的市場規(guī)模從9.8億元增長至25.7億元，復(fù)合增速達(dá)18%。預(yù)計到2024年我國TaqDNA聚合酶市場規(guī)模可增至37.5億元。
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三、行業(yè)下游市場情況
?分子診斷原料酶主要應(yīng)用在分子診斷領(lǐng)域，因此受其發(fā)展的影響較大。分子診斷是體外診斷重要的細(xì)分領(lǐng)域之一，目前占據(jù)著15%左右的市場份額。
分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，主要應(yīng)用于傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。
雖然我國分子診斷雖然起步較晚，但近年隨著技術(shù)的不斷成熟，分子診斷逐漸應(yīng)用于遺傳病、腫瘤的早期篩查與診斷，應(yīng)用范圍不斷拓寬（目前分子診斷已逐步應(yīng)用于大規(guī)模人群傳染病防控、疾病篩查和人類基因庫的建立）；以及消費升級、政策扶持等多重因素推動下，市場已步入成長期，規(guī)模迅速擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2019-2023年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模由84億元增長至243億元。預(yù)計2024年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)258億元。
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展望前景，分子診斷行業(yè)擁有廣闊的發(fā)展空間。首先國家對醫(yī)療健康領(lǐng)域的重視和政策扶持，為分子診斷行業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。其次隨著基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等技術(shù)的不斷發(fā)展，分子診斷的準(zhǔn)確性和靈度不斷提高，檢測范圍也不斷擴(kuò)大。這為疾病的早期診斷、個性化治療和預(yù)后監(jiān)測提供了更多的可能性。此外隨著人們對健康管理的需求不斷增加，體外診斷市場也在不斷擴(kuò)大。分子診斷作為體外診斷的一種重要技術(shù)，在傳染病檢測、腫瘤診斷和監(jiān)測等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。最后隨著合成生物學(xué)、自動化和智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，分子診斷行業(yè)帶來多的機遇和挑戰(zhàn)。
總的來看，隨著政策支持、資本投入和市場需求的增加，分子診斷企業(yè)也將迎來更多的發(fā)展機遇，未來將繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。預(yù)計到2029年我國分子診斷市場規(guī)模約為545億元。而分子診斷原料酶行業(yè)作為分子檢測行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游，廣闊的分子檢測試劑行業(yè)發(fā)展前景將反哺分子檢測酶原料市場成長。
四、行業(yè)競爭情況
由于與歐美國家相比，我國分子診斷原料酶行業(yè)起步較晚，且受技術(shù)壁壘高等因素限制，需求高度依賴進(jìn)口。一直以來，能提供分子檢測試劑上游原材料的廠商少，原料酶等生物活性原料的生產(chǎn)供應(yīng)由羅氏診斷、賽默飛世爾、寶生物等企業(yè)主導(dǎo)。
雖然目前我國在基礎(chǔ)原材料的研制生產(chǎn)方面雖然已有了長足的進(jìn)步，但由于包括蛋白質(zhì)優(yōu)化改造技術(shù)在內(nèi)的多項關(guān)鍵技術(shù)儲備不足，仍有80％的分子檢測原料酶依賴進(jìn)口，直接影響著分子診斷產(chǎn)品的市場供應(yīng)，以及我國醫(yī)療服務(wù)的供給能力和醫(yī)療衛(wèi)生安全。在此背景下國產(chǎn)分子檢測試劑原料產(chǎn)品在進(jìn)口產(chǎn)品替代中面臨較大的發(fā)展機遇。
近年來隨著國內(nèi)分子診斷技術(shù)的快速發(fā)展，國產(chǎn)廠商在分子診斷原料酶市場中的份額逐漸增長。據(jù)統(tǒng)計，2021年國產(chǎn)廠商占據(jù)中國分子診斷原料酶市場約40%的市場份額。這一數(shù)據(jù)表明，盡管跨國企業(yè)在該領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢地位，但國產(chǎn)廠商正在逐步增強市場競爭力。
目前在我國分子診斷原料酶國產(chǎn)廠商中，諾唯贊、菲鵬生物、翌圣生物、康為世紀(jì)和近岸蛋白等是頭部競爭者。其中諾唯贊占據(jù)我國市場近兩成份額。
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目前我國分子診斷原料酶市場主要企業(yè)情況
| 企業(yè)名稱 | 基本情況 |
| 諾唯贊 | ?諾唯贊集團(tuán)?是一家專注于酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物科技企業(yè)。目前公司擁有超過2000多個終端產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究、高通量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)和動物檢疫等領(lǐng)域。諾唯贊的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)成功進(jìn)入了多個領(lǐng)域，包括但不限于生物試劑和POCT診斷試劑，形成了覆蓋科研院校、高通量測序服務(wù)企業(yè)、分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)等多種客戶群體的客戶組合。2024年中期報告顯示，公司營收和凈利潤同比雙雙增長。具體數(shù)據(jù)為2024年其營業(yè)總收入6.49億元，同比上升13.7%；歸母凈利潤1615.95萬元，同比上升119.93%。這些數(shù)據(jù)表明，諾唯贊在市場競爭中表現(xiàn)出了強勁的增長勢頭? |
| 菲鵬生物 | 菲鵬生物是行業(yè)領(lǐng)先的體外診斷平臺型企業(yè)，其高度重視企業(yè)的自主研發(fā)，不斷突破關(guān)鍵技術(shù)，并持續(xù)迭代，建立了全面、領(lǐng)先的診斷研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)用平臺，實施完善的技術(shù)開發(fā)流程，在診斷試劑原料標(biāo)記、配對篩選、試劑盒系統(tǒng)調(diào)試及性能優(yōu)化等領(lǐng)域積累了豐富的研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗。經(jīng)過22年的發(fā)展，菲鵬生物已成為中國國內(nèi)頗具影響力的體外診斷試劑原料和解決方案供應(yīng)商，是國內(nèi)行業(yè)少數(shù)打入歐美日發(fā)達(dá)國家高端市場的企業(yè)之一。2020-2022年菲鵬生物的營業(yè)收入分別為10.68億元、23.32億元和27.02億元,凈利潤分別為6.33億元、14.76億元和9.18億元。 |
| 翌圣生物 | 翌圣生物科技（上海）股份有限公司是一家聚焦生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈上游核心原料，從事分子、蛋白和細(xì)胞三大品類生物試劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。核心產(chǎn)品覆蓋qPCR系列、NGS系列、逆轉(zhuǎn)錄系列、核酸提取與純化系列、PCR系列、分子克隆系列、體外轉(zhuǎn)錄系列、抗體、蛋白純化系列、蛋白分析系列、重組蛋白、細(xì)胞分析系列、細(xì)胞培養(yǎng)系列、細(xì)胞轉(zhuǎn)染系列、報告基因檢測系列等多個品類，廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究、診斷檢測和生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。2024年中期報告顯示，公司上半年的營業(yè)收入為31.27億元?，同比增長2.34%。 |
| 康為世紀(jì) | 康為世紀(jì)生物科技股份有限公司是一家立足于生命科學(xué)領(lǐng)域，有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家高新技術(shù)企業(yè)，主要從事高附加值、高技術(shù)含量的生物試劑的研發(fā)與生產(chǎn)，為生命科學(xué)研究、基因檢測和體外診斷用戶提供創(chuàng)新型生物產(chǎn)品和服務(wù)。公司擁有一批來自生物技術(shù)各個領(lǐng)域的專家，在創(chuàng)新研發(fā)的多項領(lǐng)域中均各有建樹，形成了良好的互補優(yōu)勢。公司擁有6個技術(shù)平臺共23項分子檢測核心技術(shù)，核心產(chǎn)品包括各種PCR酶類、緩沖液、核酸保護(hù)劑、核酸提取試劑盒、二代測序建庫試劑盒、分子診斷檢測試劑等。產(chǎn)品線主要包括分子診斷原料酶、核酸采集與保護(hù)劑、核酸提取試劑盒、分子診斷檢測試劑等，打破了中國生物研究與產(chǎn)業(yè)對進(jìn)口試劑的依賴。2024年中期報告顯示，公司2024年上半年營業(yè)收入約6715萬元，同比減少44.76%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5006萬元；基本每股收益虧損0.447元。 |
| 近岸蛋白 | 蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司深耕重組蛋白行業(yè)十余年，是一家專注于蛋白質(zhì)技術(shù)與應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為生物藥、體外診斷、mRNA疫苗藥物、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究等領(lǐng)域的原料與技術(shù)解決方案，包括靶點及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。公司在上海、蘇州和菏澤建有研發(fā)、生產(chǎn)基地。公司擁有上萬種重組蛋白的開發(fā)經(jīng)驗，自主研發(fā)了蛋白設(shè)計與改造、蛋白生產(chǎn)和質(zhì)量控制以及蛋白應(yīng)用與評價等7大綜合性技術(shù)平臺，23項核心技術(shù)。公司以完善的技術(shù)體系和自產(chǎn)創(chuàng)新原料為基礎(chǔ)，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供從產(chǎn)品到技術(shù)創(chuàng)新及開發(fā)的一站式服務(wù)。另外公司mRNA原料酶及試劑在國內(nèi)市場處于領(lǐng)先地位，具備先進(jìn)的mRNA原料酶規(guī)?；a(chǎn)能力，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。2024年中期報告顯示，公司上半年營業(yè)收入為5965.52萬元，同比下降20.13%；歸母凈利潤為-890.58萬元，同比下降172.05%；扣非歸母凈利潤為-2299.92萬元，同比下降9627.24%；基本每股收益-0.13元。 |
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五、行業(yè)發(fā)展預(yù)測
目前我國分子診斷原料酶仍然處于發(fā)展早期，未來仍有較大的增長空間。尤其是高保真DNA聚合酶由于其保真度較高，主要應(yīng)用于市場早期階段的場景如基因克隆、基因測序等，隨著下游應(yīng)用產(chǎn)業(yè)化的不斷推進(jìn)，未來具有突出的市場潛力。
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另外國產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加速，有望帶動下游國內(nèi)分子檢測企業(yè)將獲得更多的市場機會和行業(yè)內(nèi)話語權(quán)。一方面隨著國家鼓勵創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺，中國分子檢測試劑行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)已開始對產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行延伸。尤其在新冠疫情爆發(fā)后，很多外資企業(yè)因為生產(chǎn)及物流能力受限，無法及時供貨，一些國產(chǎn)企業(yè)抓住機會，逐漸進(jìn)軍分子檢測試劑原材料生產(chǎn)領(lǐng)域，加強產(chǎn)業(yè)鏈布局、規(guī)模投入和技術(shù)研發(fā)投入，并取得不錯的進(jìn)展。目前我國自主產(chǎn)品取得了一系列重要突破，已具備了較好的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)基礎(chǔ)，分子檢測試劑生物活性原料已具有一定的研發(fā)能力，試劑創(chuàng)新與研制的鏈條已基本形成。
另一方面伴隨著上游原料生產(chǎn)企業(yè)的重組進(jìn)程加快以及中國市場參與者技術(shù)水平的提高，未來國內(nèi)分子檢測企業(yè)依靠對國內(nèi)政策導(dǎo)向和產(chǎn)業(yè)鏈的深刻的理解，以及本土化服務(wù)優(yōu)勢，有望朝著專業(yè)化和規(guī)模化的方向繼續(xù)發(fā)展，逐漸獲得更多的市場機會和行業(yè)內(nèi)話語權(quán)。（WW）
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