1、美容儀概述
美容儀是一種根據人體生理機能進行調節(jié)改善身體和面部的機器。它按照功能來說有美白、嫩膚、祛斑、祛皺、脫毛、減肥等多種伴隨著我國美容醫(yī)療的發(fā)展，以及美容在醫(yī)學、光學、電學、化學等領域上的拓展，越來越多的高科技儀器進入美容院，美容儀器也經歷了一次又一次的更新?lián)Q代，體積由龐大的器械逐漸向中型、中小型發(fā)展，現(xiàn)如今小型、微型儀器已逐漸成為一種潮流，且其功能越來越趨于完善，由單一的脫毛、美白等逐步發(fā)展到一機多用。
根據觀研報告網發(fā)布的《中國美容儀行業(yè)現(xiàn)狀深度調研與投資戰(zhàn)略預測報告（2024-2031年）》顯示，技術路徑來看，目前我國美容儀行業(yè)主要的技術路線包括超聲波技術、電波拉皮技術、微波拉皮技術、彩光嫩膚技術、射頻技術和激光技術。因此，按照名稱來看美容儀有超聲波導入、光子嫩膚、高周波電療、RF 電波拉皮、電子祛斑點痣、E光永久脫毛嫩膚、賈法尼營養(yǎng)導入導出等類型。
美容儀行業(yè)主要技術路徑情況
| 技術名稱 | 技術路徑 |
| 超聲波技術 | 利用超聲波的三大作用，即機械作用、溫熱作用和化學作用，在人體面部進行治療，可以使皮膚富有光澤和彈性，軟化血栓，消除“紅臉”。 |
| 電波拉皮技術 | 一種PRT等離子射頻技術，能夠在表皮不需要冷卻保護的情況下安全進行治療達到提升，緊致皮膚、除皺、祛痘和嫩膚效果，適用于任何膚色的患者，由有經驗的醫(yī)師操作可達到內似手術拉皮的效果。 |
| 微波拉皮技術 | 電波拉皮升級版的微波拉皮是可以取代手術拉皮的無創(chuàng)傷美容術，是一種安全無副作用且無須停止工作的單一療程的美容治療方法。該療法系統(tǒng)具有立即性的緊膚效果，達到皮膚緊實、恢復彈性及燃脂的效果。 |
| 彩光嫩膚技術 | 采用光動力原理，激活深層細胞，讓肌膚更好地進行新陳代謝。光線被皮膚吸收后，光能被轉化為細胞內能量，舒張與強化微血管并與肌膚產生光化學反應，從而達到美白淡斑、嫩膚祛皺、修復受損皮膚、撫平細小皺紋、縮小毛孔、增生膠原蛋白等效果。 |
| 射頻技術 | 射頻分為單極、雙極、多極射頻，其本質是一種電磁波，其射頻原理是通過發(fā)出無線電波，使其進入皮下組織有選擇地加熱含水量更高的真皮層，熱能作用于真皮層組織，刺激膠原纖維即刻收縮，組織受熱后產生一系列理化效應，從而讓皮下膠原能夠收縮且拉緊，能夠促進膠原蛋白的再生，同時讓皮膚表面冷卻達到淡化皺紋和緊致肌膚效果。 |
| 激光技術 | 應用于美容皮膚科學治療領域，根據“光熱分離”理論與不同組織的生物學特性，選擇合適的波長、能量、脈沖持續(xù)時間，從而改善面部膚色晦暗、色素沉著、皮膚松弛、皺紋、眼袋下垂、黑眼圈、毛孔粗大、皮膚粗糙等，使面部皮膚紅潤光澤、彈性增強，延緩皮膚的衰老，起到養(yǎng)顏美容的效果。 |
資料來源：觀研天下整理
2、監(jiān)管政策背后：市場規(guī)模快速增長下，美容儀行業(yè)安全隱患顯現(xiàn)
隨著國內醫(yī)美行業(yè)消費者教育逐步普及，醫(yī)美產品效果逐漸得到更多消費者的認可，部分光電類產品由于其非破皮的特性，成為部分初次嘗試醫(yī)美項目消費者的優(yōu)先選擇，家用美容儀市場呈現(xiàn)出逐年高速增長的趨勢。數據顯示，2023年，我國美容儀市場規(guī)模約為183.7億元，同比增長70%，家用美容儀市場規(guī)模約為135.2億元。同時，日本和美國的家用美容儀市場滲透率分別為11%和20%，中國市場的滲透率僅為4%，發(fā)展?jié)摿捎^。
數據來源：觀研天下整理
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而美容儀行業(yè)快速發(fā)展，也讓市場上有不錯的投資標的，吸引資本對行業(yè)的投資火力。根據相關資料可知，2014-2023年間，美容儀市場融資事件超30起，包括JOVS、BIOLAB聽研、覓光、CosBeauty可思美等國產品牌，皆獲得數輪融資，騰訊、小米、GGV等巨頭和頭部機構紛紛入局吸金。
不過，在市場狂飆下，美容儀行業(yè)安全隱患也逐漸浮現(xiàn)。由于美容儀行業(yè)處于起步階段，用戶認知和行業(yè)標準不完善，市場亂象叢生，大多美容儀廠商輕視產品質量，質量瑕疵、虛假認證、虛假宣傳、金屬含量超標等問題頻發(fā)，也給市場監(jiān)管和消費者保護帶來了困難?！吧漕l美容設備能量越高，治療越有效性，但同時也存有風險?！毕嚓P人士指出，電流流經人體相應的組織均會產生不同程度的熱量和溫升，出現(xiàn)皮膚紅腫、組織燙傷、色素沉著等不良反應事件。在2020年，深圳市消費者委員會對NuFACE、娜蜜絲、康堡仕、金稻和Refa、SKG、松下、MKE、Notime和雅萌測評，結果顯示，十款產品中，有6款存在致敏風險，2款存在低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風險。于是，我國美容儀行業(yè)很快進入冷靜期。
3、監(jiān)管政策頒布，部分無法證實功效性的射頻美容儀產品將被出清
2022年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照III類醫(yī)療器械管理，產品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊，且申明自2024年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的此類產品，不得生產、進口和銷售。2023年4月10日國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，對監(jiān)管范圍內的射頻美容儀設備進行定義，對于產品作用機理、安全性的驗證提出要求。
部分家用美容儀器分類
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類別 |
原理 |
功效 |
代表品牌 |
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射頻類 |
皮膚類 |
利用電能所產生的熱效應作用于真皮層或皮下組織，引起膠原細胞受熱收縮出現(xiàn)可逆的熱損傷，誘發(fā)皮膚啟動自身的修復機制，從而引起新的膠原纖維合成和膠原重塑 |
用于皮膚和瘢痕治療 |
雅萌、AMIRO、Tripollar等 |
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減脂塑形類 |
利用電能所產生的熱效應作用于皮下脂肪層，使得脂肪細胞受熱增透直至細胞凋亡，細胞內容物流入到細胞間質中，進而通過循環(huán)代謝進入血液并排除體外 |
減少脂肪/暫時性局部外觀改善 |
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微電流EMS |
利用弱電流對肌肉和淋巴產生刺激從而促進血液淋巴循環(huán)、提高細胞活性從而達到收縮肌肉、去水腫作用。 |
水腫，提拉肌腱、緊致瘦臉 |
Ykang、Koison、Nuface、Refa等 |
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光療類 |
LED |
利用窄譜低能量非相干可見光照射皮膚，其產生有益的光生物調節(jié)作用，而非激光的熱效應、剝脫效應來達到輔助治療皮膚病及美容目的的治療手段。 |
適用痘肌、有痘印、輕微斑點的皮膚 |
Belulu、Exideal |
資料來源：觀研天下整理
資深投資人宋清遠表示：“除了沒拿證的產品外，此前已獲二類醫(yī)療器械證的射頻美容儀，在今日（4月1日）新規(guī)實施以后，也都將不可用，需要統(tǒng)一按照三類進行管理?！倍谡麄€美容儀市場，射頻類美容儀占據超80%的市場份額，2022年市場規(guī)模為24.79億元，同比增長21.8%。
數據來源：觀研天下整理
因此，在政策監(jiān)管之下，各大美容儀品牌方到拿證之前，將全部下架射頻類美容儀，重要收入來源也即將失去。面對挑戰(zhàn)，現(xiàn)有美容儀企業(yè)只有三條路徑可以選擇：一是退出美容儀市場，二是放棄射頻類美容儀，重點研發(fā)“聲、光”等技術新品，三是繼續(xù)投入資金，爭取拿證。
最近，“家用美容儀價格跳水”屢屢登上熱搜。據不完全統(tǒng)計，包括雅萌、宙斯以及國內的花至、極萌等多個頭部家用美容儀品牌都掀起了降價狂潮：慕蘇美容儀原價1799元，現(xiàn)僅299元；初普奇跡S美容儀從1599元直降至699元；極萌“大熨斗”射頻美容儀原價3309元，現(xiàn)在僅售1699元。過去近萬元的射頻美容儀比比兼是，最近這些射頻皮膚美容儀降價至2000元以內、更有甚者降價至500元左右。
毫無疑問，監(jiān)管的介入才能真正引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展，美容儀市場大洗牌已在進行中。
4、監(jiān)管政策落地，美容儀行業(yè)開始分化
美容儀從“小家電”向“三類醫(yī)療器械”的身份脫變，對行業(yè)影響多大？一是：第三類醫(yī)療器械是最高級別、管控最嚴格的醫(yī)療器械，需要做3期臨床試驗，申報周期長，花費也在400-500萬元，甚至上千萬元，也就是說美容儀行業(yè)進入門檻更高，一批中小型的創(chuàng)業(yè)公司或將轉型退出。據美容儀品牌方花至首席產品官申迅在參加微博某KOL的節(jié)目中所透露的數據，自新規(guī)要求出來后，為拿到三類醫(yī)療器械證，該品牌在爬電距離、EMC（電磁兼容性）等方面重新按醫(yī)用標準做設計，投入已超千萬元。
同時，自2023年起，國內僅有花至、雅萌、OGP時光肌、覓光四個品牌的備案信息，備案時間為2023年的3月及4月。覓光品牌官網上顯示，2023年年初，產品在廣東省藥監(jiān)局完成三類醫(yī)療器械臨床試驗備案，與國內多家三甲醫(yī)院展開三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗；花至品牌官網顯示，2023年3月啟動了內部三類醫(yī)療器械注冊流程，截止目前，花至是公開查詢啟動用三類醫(yī)療器械臨床備案的家用射頻美容儀品牌。不過，備案只是開展臨床試驗的前提，臨床評價需要通過臨床試驗結果來證明其安全性和有效性，并且拿證需要2-10年左右。
部分家用美容儀品牌公司產品備案情況
| 備案號 | 項目名稱 | 醫(yī)療機構 | 申辦方 | 對應品牌 | 備案時間 |
| 2023BAL0189 | 一項評估射頻皮膚治療儀用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性的前瞻性、隨機對照、評價者盲、多中心、優(yōu)效性設計的臨床試驗 | 中山大學附屬第三醫(yī)院 | 廣東花至美容科技有限公司 | FLOSSOM花至 | 2023年3月 |
| 2023BAL0210 | 一項評估射頻皮膚治療儀用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性的前瞻性、隨機對照、評價者盲、多中心、優(yōu)效性設計的臨床試驗 | 中山大學附屬第三醫(yī)院 | 順初雅萌（海南）醫(yī)療器械有限公司 | 雅萌 | 2023年3月 |
| 2023BAL0215 | 評價射頻皮膚治療儀（型號: medical03）用減輕面部皮膚皺紋的有效性和安全性的前瞻性多中心、隨機、平行對照、非劣效性臨床試驗 | 四川大學華西醫(yī)院 | 杭州時光機智能電子科技有限公司 | OGP | 2023年3月 |
| / | 射頻皮膚治療儀（型號：ABFM03）”的前瞻性、多中心、隨機、無治療對照、評估者設盲、優(yōu)效性的臨床試驗，以評估其用于減輕面部皮膚皺紋的有效性和安全性 | - | 深圳市宗匠科技有限公司 | 覓光 | 2023年 |
資料來源：觀研天下整理
那么為什么周期會這么長呢？首先，企業(yè)確定要“持證上崗”，就需要準備申報材料，包括獲得臨床試驗備案；備好案后，產品就可以進入臨床試驗入組環(huán)節(jié)，一般臨床試驗需要1—2年，然后完成醫(yī)療器械注冊檢測及報告，大概需要半年，過程中企業(yè)可能還會被要求補充研究材料或論證數據，時間就會被延長。
另外一個影響就是，新規(guī)加劇美容儀行業(yè)分化，能率先拿證的射頻美容儀品牌將有更多市場機會。新規(guī)實施后，現(xiàn)在市面上正在銷售的射頻美容儀就不能再繼續(xù)售賣，各品牌正面臨庫存堆積的風險，只能通過打折促銷的方式進行清倉，進而出現(xiàn)多個上述“家用美容儀價格跳水”報道。甚至多個品牌方已經停止射頻美容儀相關業(yè)務，如寶潔宣布關閉旗下美容儀品牌OPTE的線上線下運營，歐萊雅旗下潔面儀品牌科萊麗旗艦店已關停。
而其他類型美容儀和大型射頻光電設備有望迎來需求上漲。國產高端醫(yī)美器械企業(yè)創(chuàng)始人雷厲表示：“射頻類美容儀的市場暫時空出來后，預估超聲類、微電流類等美容儀會有不錯增長，因為用戶愛美的需求是不會變的，它們在居家場景這個角度實現(xiàn)了對射頻美容儀的平替；再者是在射頻效果角度，大型醫(yī)美能量器械滿足了用戶這部分需求，這里面包括熱瑪吉、鉆石雕塑等，對價格敏感度不太高的求美者會選擇到醫(yī)美機構進行該類服務?！?
由此可見，此次監(jiān)管政策落地后，在巨大市場誘惑下，還是有不少生產廠家不甘心就這樣退出，開始著手推出其他技術路線的美容儀。例如，初普品牌所屬公司Pollogen全球市場副總裁公開表示，中國正加速成為家用美容儀創(chuàng)新迭代的前沿市場；花至品牌推出極光淡斑面罩、大排燈美容儀等，工作原理是采用LED光、電流等技術；覓光品牌最近發(fā)布了超聲提拉炮美容儀，宣稱聚焦超聲技術家用化，搭載新一代聚能超聲技術，解決面部垂垮問題。
5、總結
綜上所述，我國美容儀行業(yè)“草莽期”已經結束，一個更拼產品、質量、品牌、功效的時代來臨。現(xiàn)有企業(yè)而言，拿證是首要，但技術研發(fā)能力、產品的用戶體驗感將成為產品能否勝出的關鍵。（WYD）
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