首仿上市放量 我國地屈孕酮片行業(yè)銷售規(guī)模穩(wěn)步上升 國產(chǎn)替代有望加速

前言：近年來，我國不孕癥率持續(xù)上升，2023年約為18.2%，而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)以及黃體不足所致不孕癥兩大適應(yīng)癥，市場需求空間大，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元。2023年6月，揚州奧銳特藥業(yè)的地屈孕酮片獲NMPA批準上市，成為國內(nèi)首仿+首家過評，打破了幾十年以來國外藥企對地屈孕酮片的市場壟斷。同時，國內(nèi)地屈孕酮片處于申報狀態(tài)的企業(yè)有2家企業(yè)，處于一致性評價進度的地屈孕酮片有4家企業(yè)，國產(chǎn)替代有望進一步加速。

1、不孕癥率持續(xù)上升，地屈孕酮片需求提升空間大

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國地屈孕酮片?行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景預(yù)測報告（2024-2031年）》顯示，地屈孕酮（Dydrogesterone）是一種口服孕激素，用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，是一種性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑。主要用于治療內(nèi)源性孕酮不足，如子宮內(nèi)膜異位癥、功能失調(diào)性子宮出血、痛經(jīng)、習(xí)慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期綜合征、繼發(fā)性閉經(jīng)、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)等癥狀。

地屈孕酮與天然孕激素相比擁有彎曲的立體結(jié)構(gòu)，稱為“逆轉(zhuǎn)”結(jié)構(gòu)，該“逆轉(zhuǎn)”結(jié)構(gòu)使其對孕激素受體具有高度選擇性，所以地屈孕酮相比黃體酮具有代謝穩(wěn)定、口服后仍具有高度生物活性、低劑量給藥、副作用相對較少等優(yōu)點。

不孕不育癥已經(jīng)成為世界第三大疾病，基數(shù)越發(fā)的龐大。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球約有17.5%的成年人深受不孕不育癥困擾。在中國市場，2018年，我國不孕癥率高達16%，意味著平均每6對中國夫婦，就有1對“不孕癥”患者，2023年將增至18.2%，平均每5對中國夫婦，有1對夫婦要面臨不孕不育的危機。而且女性在30歲后生育能力呈下降趨勢，35歲以后生育能力迅速下降，男性40歲以后生育能力開始下降，地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)以及黃體不足所致不孕癥兩大適應(yīng)癥，正可謂“應(yīng)孕而生”，市場前景廣闊。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

2、我國地屈孕酮片行業(yè)銷售規(guī)模穩(wěn)步增長

地屈孕酮片由雅培研發(fā)并生產(chǎn)，1961年首次面世，2002年進入中國市場，為國家醫(yī)保乙類品種，商品名為達芙通。目前已在全球100多個國家獲批上市。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，達芙通零售市場終端銷售額為2.85億元，五年的年復(fù)合增長率為12.67%，市場銷售穩(wěn)步增長。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

整體來看，近年來，我國地屈孕酮片市場持續(xù)擴容，2023年在中國三大終端六大市場的銷售額超過20億元，其中原研廠家雅培占據(jù)99.86%的市場份額。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

3、我國地屈孕酮片行業(yè)國產(chǎn)替代有望進一步加速

自地屈孕酮1961年問世后的62年來，國內(nèi)一直沒有對應(yīng)仿制藥上市，國內(nèi)市場由原研藥雅培的地屈孕酮（達芙通）獨享。主要原因在于地屈孕酮原料藥的生產(chǎn)研發(fā)難度高、成本高，屬于激素類藥物中仿制難度非常高的一種，被稱作激素類藥物的“珠穆朗瑪峰”，所以幾十年來全球罕有仿制藥上市。

不過，2023年6月，揚州奧銳特藥業(yè)的地屈孕酮片獲NMPA批準上市，成為國內(nèi)首仿+首家過評，打破了幾十年以來國外藥企對地屈孕酮片的壟斷。據(jù)奧銳特在2023年第三季度交流會透露，其剛上市的地屈孕酮片2023年7-9月實現(xiàn)銷售收入約4800萬元，預(yù)計全年銷售額有望達到1億元，并在未來2-3年成為奧銳特業(yè)績增長的重要推動力。

目前，我國地屈孕酮片處于申報狀態(tài)的企業(yè)有2家企業(yè)，處于一致性評價進度的地屈孕酮片有4家企業(yè)，國產(chǎn)替代有望進一步加速。

我國已申報的地屈孕酮片生產(chǎn)企業(yè)

資料來源：觀研天下整理

地屈孕酮片一致性評價進度

資料來源：觀研天下整理（WYD）