我國腫瘤基因檢測行業(yè)迎增長機遇 早期篩查和復(fù)發(fā)監(jiān)測前景廣闊

一、靶向用藥高速發(fā)展及檢測項目納入醫(yī)保，為腫瘤基因檢測帶來增長機遇

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景分析報告（2024-2031年）》顯示，腫瘤基因檢測是指通過組織、血液、其他體液或細(xì)胞對腫瘤患者的DNA進(jìn)行檢測的技術(shù)，通過特定檢測設(shè)備對被檢測者細(xì)胞中的DNA分子信息做檢測，以便找到與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的突變基因及突變位點，分析它所含有的各種基因突變情況。

癌癥治療方式包括化療、靶向治療和免疫治療等，目前中國以化療為主流治療方式，占比達(dá)63.4%。由于靶向藥具有特異性、不良反應(yīng)較小等優(yōu)點，臨床上應(yīng)用范圍越來越廣泛，隨著創(chuàng)新藥開發(fā)和審批注冊流程加快，靶向治療在中國的治療占比不斷提升，有望從2020年的29.1%提升至2030年的45.9%，成為主要治療方式。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理

由于靶向藥物用藥前需檢測相應(yīng)的目標(biāo)靶點，靶向用藥高速發(fā)展為腫瘤基因檢測提供需求。此外，隨著全國多地將部分腫瘤基因檢測納入醫(yī)保，有望減輕患者負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步帶動腫瘤基因檢測的需求。

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各省市將腫瘤基因檢測納入醫(yī)保目錄情況

資料來源：觀研天下整理

根據(jù)數(shù)據(jù)，2018-2022年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模由35億元增長至75億元，預(yù)計2024年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)127億元，2030年我國腫瘤基因檢測市場規(guī)模達(dá)664億元。

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二、伴隨診斷為腫瘤基因檢測主要場景，早期篩查和復(fù)發(fā)監(jiān)測前景廣闊

根據(jù)腫瘤基因檢測的應(yīng)用場景不同，可將其分為早期篩查、伴隨診斷和復(fù)發(fā)監(jiān)測。

腫瘤基因檢測分類

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伴隨診斷指通過基因檢測分析患者對于特定抗癌藥物的敏感性，可用于指導(dǎo)靶向治療用藥以及免疫治療用藥，從而有針對性地為患者制定最合理的治療方案，提高用藥效率，最終達(dá)到良好的治療效果。

目前伴隨診斷占比最高，達(dá)到76%。隨著應(yīng)用場景逐步成熟，未來伴隨診斷處于平穩(wěn)發(fā)展階段，預(yù)計2026年市場規(guī)模達(dá)118億元，2022-2026年CAGR為19.9%，2026-2030年CAGR為13.9%。

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腫瘤早期篩查指通過采集人體血液、唾液、糞便等體液樣本，檢測特異標(biāo)志物,對表面上健康無癥狀的人群中識別出未被診斷的癌癥或其癌前病變，并通過積極預(yù)防或預(yù)防性干預(yù)術(shù)，顯著降低癌癥發(fā)病率。早期篩查的主要應(yīng)用群體為有癌癥家族史的人群以及其他腫瘤高風(fēng)險人群。

腫瘤早期篩查為未來新興應(yīng)用方向。隨著居民健康意識逐步提升，腫瘤早期篩查有望迎來快速發(fā)展。預(yù)計腫瘤早期篩查2026年和2030年市場規(guī)模分別達(dá)70億元和285億元，2022-2026年和2026-2030年CAGR分為56%和42%。

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復(fù)發(fā)監(jiān)測指通過存在于外周血的腫瘤DNA檢測，監(jiān)測微小殘留病灶，協(xié)助醫(yī)生評估癌癥手術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險及評估輔助治療的選擇;基因檢測可以早于影像學(xué)檢測數(shù)月提示腫瘤復(fù)發(fā)，使患者能盡早接受干預(yù)。

目前復(fù)發(fā)檢測占比最小，但增長快速。2018-2022年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模由1億元增長至6億元，年復(fù)合增長率達(dá)72.2%，預(yù)計2022-2026年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)63.1%，2026-2030年我國復(fù)發(fā)監(jiān)測市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)45.3%。

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三、腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式分為兩類，近年來相關(guān)政策持續(xù)推進(jìn)LDT模式

腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式分為LDT模式(中心實驗室業(yè)務(wù)模式)和IVD模式(進(jìn)院業(yè)務(wù)模式)兩類。

腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式對比

資料來源：觀研天下整理

IVD模式是較為傳統(tǒng)的商業(yè)模式，IVD產(chǎn)品通常按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。我國對醫(yī)療器械行業(yè)的立法比較細(xì)致和規(guī)范，針對IVD產(chǎn)品的研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用等不同的環(huán)節(jié)，均有明確的資質(zhì)許可及其他相關(guān)的監(jiān)管要求。

LDT模式指通過尚未獲得產(chǎn)品注冊/備案而僅在實驗室內(nèi)部研發(fā)、驗證和使用的體外診斷試劑提供檢測服務(wù)。

我國 LDT 應(yīng)用存在亂收費、監(jiān)管不嚴(yán)等亂象。2021年國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，首次承認(rèn) LDT 模式的合法性，開啟行業(yè)監(jiān)管新篇章。2022 年國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合頒布《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》，將 6 家醫(yī)院列為 LDT 試點機構(gòu)，探索建立醫(yī)院LDT，并逐步向 IVD 轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新發(fā)展模式。各省市也持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院 LDT 試點政策，隨著越來越多醫(yī)院 LDT 建立，院外樣本逐漸回流，對于院內(nèi)已獲批產(chǎn)品由于具備合規(guī)性優(yōu)勢，有望承接部分檢測需求。

目前，腫瘤基因檢測公司的大部分收入來自基于中心實驗室業(yè)務(wù)模式向醫(yī)院提供的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室自建檢測項目(LDT)服務(wù)。

國家層面 LDT 規(guī)范管理相關(guān)政策

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腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)模式對比

資料來源：觀研天下整理（zlj）