血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。
我國(guó)血液制品行業(yè)相關(guān)政策
近些年來(lái)，為支持生物醫(yī)藥的創(chuàng)新應(yīng)用，促進(jìn)血液制品行業(yè)發(fā)展，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年）》提出加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。
我國(guó)血液制品行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門(mén) | 政策名稱(chēng) | 主要內(nèi)容 |
| 2023年2月 | 中共中央、國(guó)務(wù)院 | 質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要 | 提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制，加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，提升仿制藥與原研藥、專(zhuān)利藥的質(zhì)量和療效一致性。 |
| 2023年3月 | 中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳 | 關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn) | 加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。 |
| 2023年8月 | 國(guó)務(wù)院 | 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 | 支持先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。大力發(fā)展創(chuàng)新藥物，搭建生物醫(yī)藥公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，支持全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)提供一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。 |
| 2023年10月 | 國(guó)務(wù)院 | 中國(guó)（新疆）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案 | 重點(diǎn)發(fā)展國(guó)際貿(mào)易、現(xiàn)代物流、先進(jìn)制造業(yè)、紡織服裝業(yè)及生物醫(yī)藥、新能源、新材料、軟件和信息技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)，積極發(fā)展科技教育、文化創(chuàng)意、金融創(chuàng)新、會(huì)展經(jīng)濟(jì)等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)，打造與中亞等周邊國(guó)家交流合作的重要平臺(tái)。 |
| 2023年12月 | 國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局 | 關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見(jiàn) | 依加快推進(jìn)商業(yè)航天、生物醫(yī)藥、海洋科學(xué)等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，在商業(yè)模式、資金合作等方面形成符合技術(shù)攻關(guān)特征的新范式，創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景，促進(jìn)前沿性顛覆性技術(shù)市場(chǎng)化應(yīng)用。 |
| 2024年2月 | 國(guó)務(wù)院 | 扎實(shí)推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放更大力度吸引和利用外資行動(dòng)方案 | 積極支持集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等領(lǐng)域外資項(xiàng)目納入重大和重點(diǎn)外資項(xiàng)目清單，允許享受相應(yīng)支持政策。 |
| 2024年6月 | 國(guó)家藥監(jiān)局 | 關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年） | 加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。 |
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部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策
全力支持石家莊市加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地，推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各省市對(duì)血液制品行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)匮褐破沸袠I(yè)穩(wěn)定發(fā)展，比如河北省發(fā)布的《關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》提出針對(duì)生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品，采取多種方式查驗(yàn)，加快通關(guān)速度。
部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策（一）
| 省市 | 發(fā)布時(shí)間 | 政策名稱(chēng) | 主要內(nèi)容 |
| 河南省 | 2023年2月 | 中國(guó)（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)2.0版建設(shè)實(shí)施方案 | 加快推進(jìn)安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園、普萊柯生物制品改擴(kuò)建、中航鋰電智能工廠、東旭氫能電機(jī)裝備產(chǎn)業(yè)園等項(xiàng)目建設(shè)。 |
| 山西省 | 2023年2月 | 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃（2023-2025年） | 我省按照兼顧無(wú)償獻(xiàn)血和原料血漿采集、采漿量與血液制品需求量達(dá)到基本平衡的原則，統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。2025年之前，全省單采血漿站保持現(xiàn)有數(shù)量，原則上不再增加。 |
| 天津市 | 2023年4月 | 天津市推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施 | 引導(dǎo)企業(yè)獲得化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、生物制品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入，鼓勵(lì)藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，培育醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)（ CMO ）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（ CDMO ），分級(jí)分類(lèi)給予最高 1000 萬(wàn)元支持。 |
| 湖北省 | 2023年4月 | 加快推進(jìn)武漢市現(xiàn)代都市農(nóng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2023—2027年） | 依托農(nóng)業(yè)農(nóng)村部分子育種、微生物農(nóng)藥創(chuàng)制實(shí)驗(yàn)室及華中動(dòng)物生物制品、生物基因指紋鑒定國(guó)家級(jí)公共研發(fā)平臺(tái)，發(fā)揮院士專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)軍作用，加強(qiáng)生物種業(yè)、高抗疫苗、多倍體育種、高效酶制劑等技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，培育一批現(xiàn)代農(nóng)業(yè)高新技術(shù)企業(yè)。 |
| 遼寧省 | 2023年5月 | 關(guān)于在遼寧全面振興新突破三年行動(dòng)中進(jìn)一步保障和改善民生的實(shí)施意見(jiàn) | 到2025年，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查覆蓋率達(dá)到100%，食品抽檢合格率達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；疫苗、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查年覆蓋率達(dá)到100%，特殊藥品信息可追溯率達(dá)到100%。 |
| 河北省 | 2023年4月 | 北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)高質(zhì)量建設(shè)實(shí)施方案 | 依托昌黎空港園區(qū)構(gòu)建國(guó)際化生物制品冷鏈物流體系，設(shè)立保稅物流中心，申請(qǐng)建設(shè)公用型保稅倉(cāng)庫(kù)，為醫(yī)院企業(yè)進(jìn)口藥品、器械開(kāi)辟綠色通道，開(kāi)設(shè)進(jìn)口藥品、保健食品、化妝品免稅購(gòu)物店。 |
| 河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知 | 針對(duì)生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品，采取多種方式查驗(yàn)，加快通關(guān)速度。 |
| 河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 對(duì)進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥（化學(xué)藥品、生物制品，不同劑型合并計(jì)算），分別給予300萬(wàn)元、500萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥、中藥創(chuàng)新藥給予200萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。 |
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部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策（二）
| 省市 | 發(fā)布時(shí)間 | 政策名稱(chēng) | 主要內(nèi)容 |
| 江蘇省 | 2023年1月 | 關(guān)于推動(dòng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施 | 對(duì)已完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，以及由我省注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并在我省生產(chǎn)的創(chuàng)新藥（藥品注冊(cè)分類(lèi)為中藥1類(lèi)、化學(xué)藥1類(lèi)、生物制品1類(lèi)），按照不同研發(fā)階段，擇優(yōu)給予最高3000萬(wàn)元資金支持。 |
| 江蘇省 | 2023年2月 | 關(guān)于推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展的實(shí)施方案 | 以精準(zhǔn)治療和臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加快創(chuàng)新藥物、生物制品、新劑型化學(xué)藥、中藥配方顆粒、高端醫(yī)療器械、高端藥用輔料等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持發(fā)展高端藥物制劑、治療性抗體、組織工程材料、數(shù)字診療裝備等。 |
| 江蘇省 | 2023年3月 | 江蘇省獻(xiàn)血條例（2021修正） | 無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床,不得買(mǎi)賣(mài),采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無(wú)償獻(xiàn)立的血液出售給單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得接受單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位提供的血液及其成分。 |
| 江蘇省 | 2023年8月 | 江蘇省海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案 | 重點(diǎn)研發(fā)海洋農(nóng)用生物制品、新型海洋酶制劑、海洋化妝品原料，擴(kuò)展海洋生物活性物質(zhì)、精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑、海洋功能性食品等領(lǐng)域。 |
| 廣東省 | 2024年1月 | 中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略行動(dòng)方案 | 支持南沙廣東醫(yī)谷、生物谷等生物醫(yī)藥平臺(tái)建設(shè)，加快橫琴中醫(yī)藥研發(fā)制造，積極籌建中醫(yī)藥廣東省實(shí)驗(yàn)室，推動(dòng)澳門(mén)藥監(jiān)局橫琴評(píng)審服務(wù)中心落地，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。 |
| 上海市 | 2024年1月 | 上海市堅(jiān)持對(duì)標(biāo)改革持續(xù)打造國(guó)際一流營(yíng)商環(huán)境行動(dòng)方案 | 探索為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展定制全產(chǎn)業(yè)鏈條的營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化方案。 |
| 云南省 | 2024年2月 | 云南省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 | 優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu)，支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、社會(huì)團(tuán)體等對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，聚焦高原特色現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，推廣運(yùn)用一批先進(jìn)適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 甘肅省 | 2024年6月 | 血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃（2024—2026年） | 積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)電子化記錄、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化采集，確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進(jìn)、按時(shí)完成。 |
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