血液制品是指各種人血漿蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。
我國血液制品行業(yè)相關(guān)政策
近些年來,為支持生物醫(yī)藥的創(chuàng)新應(yīng)用,促進(jìn)血液制品行業(yè)發(fā)展,我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策,如2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》提出加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級,切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。
我國血液制品行業(yè)相關(guān)政策
發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
2023年2月 | 中共中央、國務(wù)院 | 質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要 | 提高藥品檢驗(yàn)檢測和生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力,優(yōu)化中藥審評機(jī)制,加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級,提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。 |
2023年3月 | 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳 | 關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見 | 加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè),發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。 |
2023年8月 | 國務(wù)院 | 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 | 支持先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。大力發(fā)展創(chuàng)新藥物,搭建生物醫(yī)藥公共研發(fā)服務(wù)平臺,支持全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)提供一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。 |
2023年10月 | 國務(wù)院 | 中國(新疆)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案 | 重點(diǎn)發(fā)展國際貿(mào)易、現(xiàn)代物流、先進(jìn)制造業(yè)、紡織服裝業(yè)及生物醫(yī)藥、新能源、新材料、軟件和信息技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè),積極發(fā)展科技教育、文化創(chuàng)意、金融創(chuàng)新、會展經(jīng)濟(jì)等現(xiàn)代服務(wù)業(yè),打造與中亞等周邊國家交流合作的重要平臺。 |
2023年12月 | 國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局 | 關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見 | 依加快推進(jìn)商業(yè)航天、生物醫(yī)藥、海洋科學(xué)等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,在商業(yè)模式、資金合作等方面形成符合技術(shù)攻關(guān)特征的新范式,創(chuàng)新應(yīng)用場景,促進(jìn)前沿性顛覆性技術(shù)市場化應(yīng)用。 |
2024年2月 | 國務(wù)院 | 扎實(shí)推進(jìn)高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案 | 積極支持集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等領(lǐng)域外資項(xiàng)目納入重大和重點(diǎn)外資項(xiàng)目清單,允許享受相應(yīng)支持政策。 |
2024年6月 | 國家藥監(jiān)局 | 關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年) | 加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級,切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。 |
資料來源:觀研天下整理
部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策
全力支持石家莊市加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地,推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各省市對血液制品行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)匮褐破沸袠I(yè)穩(wěn)定發(fā)展,比如河北省發(fā)布的《關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》提出針對生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品,采取多種方式查驗(yàn),加快通關(guān)速度。
部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策(一)
省市 | 發(fā)布時間 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
河南省 | 2023年2月 | 中國(河南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)2.0版建設(shè)實(shí)施方案 | 加快推進(jìn)安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園、普萊柯生物制品改擴(kuò)建、中航鋰電智能工廠、東旭氫能電機(jī)裝備產(chǎn)業(yè)園等項(xiàng)目建設(shè)。 |
山西省 | 2023年2月 | 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃(2023-2025年) | 我省按照兼顧無償獻(xiàn)血和原料血漿采集、采漿量與血液制品需求量達(dá)到基本平衡的原則,統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。2025年之前,全省單采血漿站保持現(xiàn)有數(shù)量,原則上不再增加。 |
天津市 | 2023年4月 | 天津市推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施 | 引導(dǎo)企業(yè)獲得化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、生物制品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等領(lǐng)域市場準(zhǔn)入,鼓勵藥品通過仿制藥一致性評價,培育醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)( CMO )、醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)( CDMO ),分級分類給予最高 1000 萬元支持。 |
湖北省 | 2023年4月 | 加快推進(jìn)武漢市現(xiàn)代都市農(nóng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案(2023—2027年) | 依托農(nóng)業(yè)農(nóng)村部分子育種、微生物農(nóng)藥創(chuàng)制實(shí)驗(yàn)室及華中動物生物制品、生物基因指紋鑒定國家級公共研發(fā)平臺,發(fā)揮院士專家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)軍作用,加強(qiáng)生物種業(yè)、高抗疫苗、多倍體育種、高效酶制劑等技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,培育一批現(xiàn)代農(nóng)業(yè)高新技術(shù)企業(yè)。 |
遼寧省 | 2023年5月 | 關(guān)于在遼寧全面振興新突破三年行動中進(jìn)一步保障和改善民生的實(shí)施意見 | 到2025年,特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查覆蓋率達(dá)到100%,食品抽檢合格率達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn);疫苗、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查年覆蓋率達(dá)到100%,特殊藥品信息可追溯率達(dá)到100%。 |
河北省 | 2023年4月 | 北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)高質(zhì)量建設(shè)實(shí)施方案 | 依托昌黎空港園區(qū)構(gòu)建國際化生物制品冷鏈物流體系,設(shè)立保稅物流中心,申請建設(shè)公用型保稅倉庫,為醫(yī)院企業(yè)進(jìn)口藥品、器械開辟綠色通道,開設(shè)進(jìn)口藥品、保健食品、化妝品免稅購物店。 |
河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知 | 針對生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品,采取多種方式查驗(yàn),加快通關(guān)速度。 |
河北省 | 2023年7月 | 關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 對進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥(化學(xué)藥品、生物制品,不同劑型合并計算),分別給予300萬元、500萬元資金獎勵;對進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥、中藥創(chuàng)新藥給予200萬元資金獎勵。 |
資料來源:觀研天下整理
部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策(二)
省市 | 發(fā)布時間 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
江蘇省 | 2023年1月 | 關(guān)于推動經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施 | 對已完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的,以及由我省注冊申請人獲得許可并在我省生產(chǎn)的創(chuàng)新藥(藥品注冊分類為中藥1類、化學(xué)藥1類、生物制品1類),按照不同研發(fā)階段,擇優(yōu)給予最高3000萬元資金支持。 |
江蘇省 | 2023年2月 | 關(guān)于推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展的實(shí)施方案 | 以精準(zhǔn)治療和臨床價值為導(dǎo)向,加快創(chuàng)新藥物、生物制品、新劑型化學(xué)藥、中藥配方顆粒、高端醫(yī)療器械、高端藥用輔料等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支持發(fā)展高端藥物制劑、治療性抗體、組織工程材料、數(shù)字診療裝備等。 |
江蘇省 | 2023年3月 | 江蘇省獻(xiàn)血條例(2021修正) | 無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床,不得買賣,采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無償獻(xiàn)立的血液出售給單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得接受單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位提供的血液及其成分。 |
江蘇省 | 2023年8月 | 江蘇省海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案 | 重點(diǎn)研發(fā)海洋農(nóng)用生物制品、新型海洋酶制劑、海洋化妝品原料,擴(kuò)展海洋生物活性物質(zhì)、精準(zhǔn)營養(yǎng)補(bǔ)劑、海洋功能性食品等領(lǐng)域。 |
廣東省 | 2024年1月 | 中國(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略行動方案 | 支持南沙廣東醫(yī)谷、生物谷等生物醫(yī)藥平臺建設(shè),加快橫琴中醫(yī)藥研發(fā)制造,積極籌建中醫(yī)藥廣東省實(shí)驗(yàn)室,推動澳門藥監(jiān)局橫琴評審服務(wù)中心落地,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。 |
上海市 | 2024年1月 | 上海市堅(jiān)持對標(biāo)改革持續(xù)打造國際一流營商環(huán)境行動方案 | 探索為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展定制全產(chǎn)業(yè)鏈條的營商環(huán)境優(yōu)化方案。 |
云南省 | 2024年2月 | 云南省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 | 優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu),支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、社會團(tuán)體等對標(biāo)國際先進(jìn)水平,聚焦高原特色現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè),推廣運(yùn)用一批先進(jìn)適用的國際標(biāo)準(zhǔn)。 |
甘肅省 | 2024年6月 | 血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年) | 積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)電子化記錄、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化采集,確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進(jìn)、按時完成。 |
資料來源:觀研天下整理(xyl)
觀研天下®專注行業(yè)分析十二年,專業(yè)提供各行業(yè)涵蓋現(xiàn)狀解讀、競爭分析、前景研判、趨勢展望、策略建議等內(nèi)容的研究報告。更多本行業(yè)研究詳見《中國?血液制品?行業(yè)發(fā)展深度研究與投資趨勢預(yù)測報告(2024-2031年)》。
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