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我國(guó)及部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策:加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作

血液制品是指各種人血漿蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。

我國(guó)血液制品行業(yè)相關(guān)政策

近些年來(lái),為支持生物醫(yī)藥的創(chuàng)新應(yīng)用,促進(jìn)血液制品行業(yè)發(fā)展,我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策,如2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年)》提出加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí),切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。

我國(guó)血液制品行業(yè)相關(guān)政策

發(fā)布時(shí)間 發(fā)布部門(mén) 政策名稱(chēng) 主要內(nèi)容
2023年2月 中共中央、國(guó)務(wù)院 質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要 提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力,優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制,加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí),提升仿制藥與原研藥、專(zhuān)利藥的質(zhì)量和療效一致性。
2023年3月 中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳 關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn) 加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè),發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。
2023年8月 國(guó)務(wù)院 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 支持先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。大力發(fā)展創(chuàng)新藥物,搭建生物醫(yī)藥公共研發(fā)服務(wù)平臺(tái),支持全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)提供一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。
2023年10月 國(guó)務(wù)院 中國(guó)(新疆)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案 重點(diǎn)發(fā)展國(guó)際貿(mào)易、現(xiàn)代物流、先進(jìn)制造業(yè)、紡織服裝業(yè)及生物醫(yī)藥、新能源、新材料、軟件和信息技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè),積極發(fā)展科技教育、文化創(chuàng)意、金融創(chuàng)新、會(huì)展經(jīng)濟(jì)等現(xiàn)代服務(wù)業(yè),打造與中亞等周邊國(guó)家交流合作的重要平臺(tái)。
2023年12月 國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局 關(guān)于支持廣州南沙放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見(jiàn) 依加快推進(jìn)商業(yè)航天、生物醫(yī)藥、海洋科學(xué)等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,在商業(yè)模式、資金合作等方面形成符合技術(shù)攻關(guān)特征的新范式,創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景,促進(jìn)前沿性顛覆性技術(shù)市場(chǎng)化應(yīng)用。
2024年2月 國(guó)務(wù)院 扎實(shí)推進(jìn)高水平對(duì)外開(kāi)放更大力度吸引和利用外資行動(dòng)方案 積極支持集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等領(lǐng)域外資項(xiàng)目納入重大和重點(diǎn)外資項(xiàng)目清單,允許享受相應(yīng)支持政策。
2024年6月 國(guó)家藥監(jiān)局 關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年) 加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí),切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。

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部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策

全力支持石家莊市加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地,推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各省市對(duì)血液制品行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)匮褐破沸袠I(yè)穩(wěn)定發(fā)展,比如河北省發(fā)布的《關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》提出針對(duì)生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品,采取多種方式查驗(yàn),加快通關(guān)速度。

部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策(一)

省市 發(fā)布時(shí)間 政策名稱(chēng) 主要內(nèi)容
河南省 2023年2月 中國(guó)(河南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)2.0版建設(shè)實(shí)施方案 加快推進(jìn)安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園、普萊柯生物制品改擴(kuò)建、中航鋰電智能工廠、東旭氫能電機(jī)裝備產(chǎn)業(yè)園等項(xiàng)目建設(shè)。
山西省 2023年2月 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃(2023-2025年) 我省按照兼顧無(wú)償獻(xiàn)血和原料血漿采集、采漿量與血液制品需求量達(dá)到基本平衡的原則,統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。2025年之前,全省單采血漿站保持現(xiàn)有數(shù)量,原則上不再增加。
天津市 2023年4月 天津市推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施 引導(dǎo)企業(yè)獲得化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、生物制品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入,鼓勵(lì)藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià),培育醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)( CMO )、醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)( CDMO ),分級(jí)分類(lèi)給予最高 1000 萬(wàn)元支持。
湖北省 2023年4月 加快推進(jìn)武漢市現(xiàn)代都市農(nóng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案(2023—2027年) 依托農(nóng)業(yè)農(nóng)村部分子育種、微生物農(nóng)藥創(chuàng)制實(shí)驗(yàn)室及華中動(dòng)物生物制品、生物基因指紋鑒定國(guó)家級(jí)公共研發(fā)平臺(tái),發(fā)揮院士專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)軍作用,加強(qiáng)生物種業(yè)、高抗疫苗、多倍體育種、高效酶制劑等技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,培育一批現(xiàn)代農(nóng)業(yè)高新技術(shù)企業(yè)。
遼寧省 2023年5月 關(guān)于在遼寧全面振興新突破三年行動(dòng)中進(jìn)一步保障和改善民生的實(shí)施意見(jiàn) 到2025年,特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查覆蓋率達(dá)到100%,食品抽檢合格率達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);疫苗、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查年覆蓋率達(dá)到100%,特殊藥品信息可追溯率達(dá)到100%。
河北省 2023年4月 北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)高質(zhì)量建設(shè)實(shí)施方案 依托昌黎空港園區(qū)構(gòu)建國(guó)際化生物制品冷鏈物流體系,設(shè)立保稅物流中心,申請(qǐng)建設(shè)公用型保稅倉(cāng)庫(kù),為醫(yī)院企業(yè)進(jìn)口藥品、器械開(kāi)辟綠色通道,開(kāi)設(shè)進(jìn)口藥品、保健食品、化妝品免稅購(gòu)物店。
河北省 2023年7月 關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知 針對(duì)生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品,采取多種方式查驗(yàn),加快通關(guān)速度。
河北省 2023年7月 關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 對(duì)進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥(化學(xué)藥品、生物制品,不同劑型合并計(jì)算),分別給予300萬(wàn)元、500萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥、中藥創(chuàng)新藥給予200萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)。

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部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策(二)

省市 發(fā)布時(shí)間 政策名稱(chēng) 主要內(nèi)容
江蘇省 2023年1月 關(guān)于推動(dòng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施 對(duì)已完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的,以及由我省注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并在我省生產(chǎn)的創(chuàng)新藥(藥品注冊(cè)分類(lèi)為中藥1類(lèi)、化學(xué)藥1類(lèi)、生物制品1類(lèi)),按照不同研發(fā)階段,擇優(yōu)給予最高3000萬(wàn)元資金支持。
江蘇省 2023年2月 關(guān)于推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展的實(shí)施方案 以精準(zhǔn)治療和臨床價(jià)值為導(dǎo)向,加快創(chuàng)新藥物、生物制品、新劑型化學(xué)藥、中藥配方顆粒、高端醫(yī)療器械、高端藥用輔料等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支持發(fā)展高端藥物制劑、治療性抗體、組織工程材料、數(shù)字診療裝備等。
江蘇省 2023年3月 江蘇省獻(xiàn)血條例(2021修正) 無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床,不得買(mǎi)賣(mài),采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無(wú)償獻(xiàn)立的血液出售給單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得接受單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位提供的血液及其成分。
江蘇省 2023年8月 江蘇省海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案 重點(diǎn)研發(fā)海洋農(nóng)用生物制品、新型海洋酶制劑、海洋化妝品原料,擴(kuò)展海洋生物活性物質(zhì)、精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑、海洋功能性食品等領(lǐng)域。
廣東省 2024年1月 中國(guó)(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略行動(dòng)方案 支持南沙廣東醫(yī)谷、生物谷等生物醫(yī)藥平臺(tái)建設(shè),加快橫琴中醫(yī)藥研發(fā)制造,積極籌建中醫(yī)藥廣東省實(shí)驗(yàn)室,推動(dòng)澳門(mén)藥監(jiān)局橫琴評(píng)審服務(wù)中心落地,推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
上海市 2024年1月 上海市堅(jiān)持對(duì)標(biāo)改革持續(xù)打造國(guó)際一流營(yíng)商環(huán)境行動(dòng)方案 探索為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展定制全產(chǎn)業(yè)鏈條的營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化方案。
云南省 2024年2月 云南省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu),支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、社會(huì)團(tuán)體等對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平,聚焦高原特色現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè),推廣運(yùn)用一批先進(jìn)適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
甘肅省 2024年6月 血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年) 積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)電子化記錄、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化采集,確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進(jìn)、按時(shí)完成。

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加強(qiáng)新型疫苗研發(fā)【附我國(guó)及各省份疫苗行業(yè)相關(guān)政策匯總】

加強(qiáng)新型疫苗研發(fā)【附我國(guó)及各省份疫苗行業(yè)相關(guān)政策匯總】

我國(guó)各省市也積極響應(yīng)國(guó)家政策規(guī)劃,對(duì)各省市疫苗行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)匾呙缧袠I(yè)穩(wěn)定發(fā)展,比如2024年7月上海市發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)本市疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》提出強(qiáng)化疫苗預(yù)防接種,推進(jìn)智慧接種門(mén)診建設(shè),持續(xù)提高預(yù)防接種門(mén)診的服務(wù)質(zhì)量和便捷度。

2024年12月20日
我國(guó)及各省份藥物制劑行業(yè)相關(guān)政策:加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評(píng)審批

我國(guó)及各省份藥物制劑行業(yè)相關(guān)政策:加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評(píng)審批

為推動(dòng)藥物制劑行業(yè)的發(fā)展,我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策,如2024年8月國(guó)家中醫(yī)藥局、人力資源社會(huì)保障部等部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于加快推進(jìn)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出支持具備條件的三級(jí)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)制劑室,鼓勵(lì)醫(yī)院研發(fā)具有當(dāng)?shù)靥厣闹兴幹苿?,符合條件的可按程序納入省級(jí)醫(yī)保支付范圍。

2024年12月11日
推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展【附我國(guó)及各省份互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策匯總】

推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展【附我國(guó)及各省份互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策匯總】

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療是互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療行業(yè)的新應(yīng)用,其包括了以互聯(lián)網(wǎng)為載體和技術(shù)手段的健康教育、醫(yī)療信息查詢(xún)、電子健康檔案、疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、在線疾病咨詢(xún)、電子處方、遠(yuǎn)程會(huì)診、及遠(yuǎn)程治療和康復(fù)等多種形式的健康醫(yī)療服務(wù)。

2024年12月09日
我國(guó)及部分省市醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)相關(guān)政策:健全高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

我國(guó)及部分省市醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)相關(guān)政策:健全高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

為推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)的發(fā)展,我國(guó)發(fā)布了一系列行業(yè)政策,如2024年3月國(guó)務(wù)院發(fā)布的《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》提出加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè),推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級(jí),鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快醫(yī)學(xué)影像、放射治療、遠(yuǎn)程診療、手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備更新改造。

2024年12月03日
培育壯大健康體檢等新型服務(wù)業(yè)態(tài)【附我國(guó)及部分省市健康體檢行業(yè)相關(guān)政策】

培育壯大健康體檢等新型服務(wù)業(yè)態(tài)【附我國(guó)及部分省市健康體檢行業(yè)相關(guān)政策】

健康體檢是以健康為中心的身體檢查。 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2009年8月5日頒布衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號(hào)文件《健康體檢管理暫行規(guī)定》提出“健康體檢是指通過(guò)醫(yī)學(xué)手段和方法對(duì)受檢者進(jìn)行身體檢查,了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為?!?/p>

2024年11月25日
我國(guó)及部分省市中藥種植行業(yè)相關(guān)政策:提升中藥生產(chǎn)數(shù)智化水平

我國(guó)及部分省市中藥種植行業(yè)相關(guān)政策:提升中藥生產(chǎn)數(shù)智化水平

為推動(dòng)中藥材的種植,我國(guó)發(fā)布了一系列行業(yè)政策,如2024年7月國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家數(shù)據(jù)局發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)數(shù)字中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見(jiàn)》提出提升中藥生產(chǎn)數(shù)智化水平,持利用遙感、氣象、土壤等數(shù)據(jù),打造以數(shù)據(jù)、模型為支撐的中藥生態(tài)種植數(shù)智化場(chǎng)景,賦能中藥材育種、育苗和種植養(yǎng)殖。

2024年11月18日
我國(guó)及部分省市康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策:推動(dòng)研發(fā)中醫(yī)康復(fù)器具

我國(guó)及部分省市康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策:推動(dòng)研發(fā)中醫(yī)康復(fù)器具

為推動(dòng)康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,我國(guó)發(fā)布了一系列行業(yè)政策,如2024年國(guó)家中醫(yī)藥局、人力資源社會(huì)保障部等部門(mén)發(fā)布的《關(guān)于加快推進(jìn)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出健全縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院康復(fù)科設(shè)置,實(shí)施一批縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院康復(fù)科能力建設(shè)項(xiàng)目。支持有條件的省份開(kāi)展縣域中醫(yī)康復(fù)中心建設(shè),推進(jìn)康復(fù)科專(zhuān)業(yè)分化。

2024年11月08日
我國(guó)及部分省市智慧醫(yī)院行業(yè)相關(guān)政策:打造一批具有示范性的智慧中醫(yī)醫(yī)院

我國(guó)及部分省市智慧醫(yī)院行業(yè)相關(guān)政策:打造一批具有示范性的智慧中醫(yī)醫(yī)院

智慧醫(yī)院是運(yùn)用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù),通過(guò)建立互聯(lián)、物聯(lián)、感知、智能的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境,整合醫(yī)療資源,優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程,規(guī)范診療行為,提高診療效率,輔助臨床決策和醫(yī)院管理決策,實(shí)現(xiàn)患者就醫(yī)便利化,醫(yī)療服務(wù)智慧化,醫(yī)院管理精細(xì)化的一種創(chuàng)新型醫(yī)院。

2024年11月06日
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