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我國及部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策:加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作

血液制品是指各種人血漿蛋白制品,包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白(乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白)、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等。

我國血液制品行業(yè)相關(guān)政策

近些年來,為支持生物醫(yī)藥的創(chuàng)新應(yīng)用,促進(jìn)血液制品行業(yè)發(fā)展,我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策,如2024年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》提出加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級,切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。

我國血液制品行業(yè)相關(guān)政策

發(fā)布時間 發(fā)布部門 政策名稱 主要內(nèi)容
2023年2月 中共中央、國務(wù)院 質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要 提高藥品檢驗(yàn)檢測和生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力,優(yōu)化中藥審評機(jī)制,加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級,提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。
2023年3月 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳 關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見 加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè),發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。
2023年8月 國務(wù)院 河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃 支持先進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用。大力發(fā)展創(chuàng)新藥物,搭建生物醫(yī)藥公共研發(fā)服務(wù)平臺,支持全球頂尖醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)提供一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)。
2023年10月 國務(wù)院 中國(新疆)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案 重點(diǎn)發(fā)展國際貿(mào)易、現(xiàn)代物流、先進(jìn)制造業(yè)、紡織服裝業(yè)及生物醫(yī)藥、新能源、新材料、軟件和信息技術(shù)服務(wù)等新興產(chǎn)業(yè),積極發(fā)展科技教育、文化創(chuàng)意、金融創(chuàng)新、會展經(jīng)濟(jì)等現(xiàn)代服務(wù)業(yè),打造與中亞等周邊國家交流合作的重要平臺。
2023年12月 國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局 關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見 依加快推進(jìn)商業(yè)航天、生物醫(yī)藥、海洋科學(xué)等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,在商業(yè)模式、資金合作等方面形成符合技術(shù)攻關(guān)特征的新范式,創(chuàng)新應(yīng)用場景,促進(jìn)前沿性顛覆性技術(shù)市場化應(yīng)用。
2024年2月 國務(wù)院 扎實(shí)推進(jìn)高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案 積極支持集成電路、生物醫(yī)藥、高端裝備等領(lǐng)域外資項(xiàng)目納入重大和重點(diǎn)外資項(xiàng)目清單,允許享受相應(yīng)支持政策。
2024年6月 國家藥監(jiān)局 關(guān)于印發(fā)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年) 加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,督促血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級,切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控。

資料來源:觀研天下整理

部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策

全力支持石家莊市加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地,推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各省市對血液制品行業(yè)的發(fā)展做出了具體規(guī)劃,支持當(dāng)?shù)匮褐破沸袠I(yè)穩(wěn)定發(fā)展,比如河北省發(fā)布的《關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》提出針對生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品,采取多種方式查驗(yàn),加快通關(guān)速度。

部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策(一)

省市 發(fā)布時間 政策名稱 主要內(nèi)容
河南省 2023年2月 中國(河南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)2.0版建設(shè)實(shí)施方案 加快推進(jìn)安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園、普萊柯生物制品改擴(kuò)建、中航鋰電智能工廠、東旭氫能電機(jī)裝備產(chǎn)業(yè)園等項(xiàng)目建設(shè)。
山西省 2023年2月 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃(2023-2025年) 我省按照兼顧無償獻(xiàn)血和原料血漿采集、采漿量與血液制品需求量達(dá)到基本平衡的原則,統(tǒng)籌規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。2025年之前,全省單采血漿站保持現(xiàn)有數(shù)量,原則上不再增加。
天津市 2023年4月 天津市推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施 引導(dǎo)企業(yè)獲得化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、生物制品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等領(lǐng)域市場準(zhǔn)入,鼓勵藥品通過仿制藥一致性評價,培育醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)( CMO )、醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)( CDMO ),分級分類給予最高 1000 萬元支持。
湖北省 2023年4月 加快推進(jìn)武漢市現(xiàn)代都市農(nóng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案(2023—2027年) 依托農(nóng)業(yè)農(nóng)村部分子育種、微生物農(nóng)藥創(chuàng)制實(shí)驗(yàn)室及華中動物生物制品、生物基因指紋鑒定國家級公共研發(fā)平臺,發(fā)揮院士專家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)軍作用,加強(qiáng)生物種業(yè)、高抗疫苗、多倍體育種、高效酶制劑等技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,培育一批現(xiàn)代農(nóng)業(yè)高新技術(shù)企業(yè)。
遼寧省 2023年5月 關(guān)于在遼寧全面振興新突破三年行動中進(jìn)一步保障和改善民生的實(shí)施意見 到2025年,特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查覆蓋率達(dá)到100%,食品抽檢合格率達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn);疫苗、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查年覆蓋率達(dá)到100%,特殊藥品信息可追溯率達(dá)到100%。
河北省 2023年4月 北戴河生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)高質(zhì)量建設(shè)實(shí)施方案 依托昌黎空港園區(qū)構(gòu)建國際化生物制品冷鏈物流體系,設(shè)立保稅物流中心,申請建設(shè)公用型保稅倉庫,為醫(yī)院企業(yè)進(jìn)口藥品、器械開辟綠色通道,開設(shè)進(jìn)口藥品、保健食品、化妝品免稅購物店。
河北省 2023年7月 關(guān)于支持石家莊市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知 針對生物醫(yī)藥原料、血液制品、進(jìn)口試劑耗材等特殊物品,采取多種方式查驗(yàn),加快通關(guān)速度。
河北省 2023年7月 關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 對進(jìn)入Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥(化學(xué)藥品、生物制品,不同劑型合并計算),分別給予300萬元、500萬元資金獎勵;對進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥、中藥創(chuàng)新藥給予200萬元資金獎勵。

資料來源:觀研天下整理

部分省市血液制品行業(yè)相關(guān)政策(二)

省市 發(fā)布時間 政策名稱 主要內(nèi)容
江蘇省 2023年1月 關(guān)于推動經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施 對已完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的,以及由我省注冊申請人獲得許可并在我省生產(chǎn)的創(chuàng)新藥(藥品注冊分類為中藥1類、化學(xué)藥1類、生物制品1類),按照不同研發(fā)階段,擇優(yōu)給予最高3000萬元資金支持。
江蘇省 2023年2月 關(guān)于推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展的實(shí)施方案 以精準(zhǔn)治療和臨床價值為導(dǎo)向,加快創(chuàng)新藥物、生物制品、新劑型化學(xué)藥、中藥配方顆粒、高端醫(yī)療器械、高端藥用輔料等研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支持發(fā)展高端藥物制劑、治療性抗體、組織工程材料、數(shù)字診療裝備等。
江蘇省 2023年3月 江蘇省獻(xiàn)血條例(2021修正) 無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床,不得買賣,采供血機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將無償獻(xiàn)立的血液出售給單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得接受單采血漿站或者血制品生產(chǎn)單位提供的血液及其成分。
江蘇省 2023年8月 江蘇省海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案 重點(diǎn)研發(fā)海洋農(nóng)用生物制品、新型海洋酶制劑、海洋化妝品原料,擴(kuò)展海洋生物活性物質(zhì)、精準(zhǔn)營養(yǎng)補(bǔ)劑、海洋功能性食品等領(lǐng)域。
廣東省 2024年1月 中國(廣東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略行動方案 支持南沙廣東醫(yī)谷、生物谷等生物醫(yī)藥平臺建設(shè),加快橫琴中醫(yī)藥研發(fā)制造,積極籌建中醫(yī)藥廣東省實(shí)驗(yàn)室,推動澳門藥監(jiān)局橫琴評審服務(wù)中心落地,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。
上海市 2024年1月 上海市堅(jiān)持對標(biāo)改革持續(xù)打造國際一流營商環(huán)境行動方案 探索為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展定制全產(chǎn)業(yè)鏈條的營商環(huán)境優(yōu)化方案。
云南省 2024年2月 云南省加快內(nèi)外貿(mào)一體化發(fā)展若干措施 優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu),支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、社會團(tuán)體等對標(biāo)國際先進(jìn)水平,聚焦高原特色現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè),推廣運(yùn)用一批先進(jìn)適用的國際標(biāo)準(zhǔn)。
甘肅省 2024年6月 血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年) 積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)電子化記錄、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化采集,確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進(jìn)、按時完成。

資料來源:觀研天下整理(xyl)

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我國及部分省市生物原料藥行業(yè)相關(guān)政策:持續(xù)擴(kuò)大大宗原料藥國內(nèi)國際市場占有率

我國及部分省市生物原料藥行業(yè)相關(guān)政策:持續(xù)擴(kuò)大大宗原料藥國內(nèi)國際市場占有率

?生物原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成分,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無法直接服用。

2024年09月27日
我國及部分省市醫(yī)用機(jī)器人行業(yè)相關(guān)政策:推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人等新興領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制

我國及部分省市醫(yī)用機(jī)器人行業(yè)相關(guān)政策:推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人等新興領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制

醫(yī)用機(jī)器人,是指用于醫(yī)院、診所的醫(yī)療或輔助醫(yī)療的機(jī)器人。是一種智能型服務(wù)機(jī)器人,它能獨(dú)自編制操作計劃,依據(jù)實(shí)際情況確定動作程序,然后把動作變?yōu)椴僮鳈C(jī)構(gòu)的運(yùn)動。

2024年09月25日
我國及部分省市靶向藥物行業(yè)相關(guān)政策:推動重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新成果便捷高效應(yīng)用

我國及部分省市靶向藥物行業(yè)相關(guān)政策:推動重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新成果便捷高效應(yīng)用

靶向藥物是一種被賦予了靶向能力的藥物或其制劑,其目的是使藥物或其載體能瞄準(zhǔn)特定的病變部位,并在目標(biāo)部位蓄積或釋放有效成分。這種藥物類型主要應(yīng)用于抗腫瘤領(lǐng)域,是當(dāng)前生物醫(yī)藥發(fā)展的一個重要方向。

2024年09月24日
我國及部分省市腫瘤早篩行業(yè)相關(guān)政策:加強(qiáng)高通量基因測序等基因測序技術(shù)創(chuàng)新

我國及部分省市腫瘤早篩行業(yè)相關(guān)政策:加強(qiáng)高通量基因測序等基因測序技術(shù)創(chuàng)新

腫瘤早期篩查是指通過一系列檢查手段,及時發(fā)現(xiàn)潛在的惡性腫瘤,以便早期治療和控制疾病。?腫瘤早篩屬于基因測序行業(yè)的一個分支。

2024年09月23日
我國及部分省市輔助生殖行業(yè)相關(guān)政策:加強(qiáng)人類輔助生殖技術(shù)管理

我國及部分省市輔助生殖行業(yè)相關(guān)政策:加強(qiáng)人類輔助生殖技術(shù)管理

輔助生殖一般指輔助生殖技術(shù)。輔助生殖技術(shù)又稱“輔助生育技術(shù)”,指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對精子、卵子、受精卵或胚胎進(jìn)行人工操作,使不育不孕夫婦達(dá)到受孕目的的技術(shù)。

2024年09月12日
我國及部分省市重組膠原蛋白行業(yè)相關(guān)政策:重點(diǎn)開發(fā)重組蛋白藥物等新型產(chǎn)品

我國及部分省市重組膠原蛋白行業(yè)相關(guān)政策:重點(diǎn)開發(fā)重組蛋白藥物等新型產(chǎn)品

重組膠原蛋白則是以生物體內(nèi)膠原蛋白的氨基酸序列為模板,對其進(jìn)行合理的設(shè)計、酶切和拼接后借助合成生物學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)入到以大腸桿菌、畢赤酵母菌為主的工程細(xì)胞內(nèi),并利用工程細(xì)胞的快速生產(chǎn)能力制備獲得的膠原蛋白。?重組膠原蛋白屬于生物科技領(lǐng)域,并且是合成生物核心賽道的一部分。

2024年09月10日
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