所謂藥物制劑，從狹義上來講，就是具體的按照一定形式制備的藥物成品，如阿莫西林膠囊等，從廣義上來講是藥物制劑學(xué)，是一門學(xué)科。
我國藥物制劑行業(yè)相關(guān)政策
為推動藥物制劑行業(yè)的發(fā)展，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2024年8月國家中醫(yī)藥局、人力資源社會保障部等部門發(fā)布的《關(guān)于加快推進縣級中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出支持具備條件的三級縣級中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)制劑室，鼓勵醫(yī)院研發(fā)具有當(dāng)?shù)靥厣闹兴幹苿蠗l件的可按程序納入省級醫(yī)保支付范圍。
2023-2024年我國藥物制劑行業(yè)部分相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年1月 | 國家藥監(jiān)局 | 關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施 | 積極發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作用。推動醫(yī)療機構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標(biāo)等對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。 |
| 2023年1月 | 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 | 關(guān)于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知 | 各地要落實《關(guān)于加強疫情期間兒童用醫(yī)療機構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用有關(guān)工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2022〕244號），配合藥監(jiān)部門開展兒童用醫(yī)療機構(gòu)配制制劑調(diào)劑使用的審批工作，加強調(diào)劑用藥的藥事管理，進一步滿足兒童就醫(yī)和用藥需求。 |
| 2023年2月 | 國務(wù)院辦公廳 | 中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案 | 各地要統(tǒng)籌加大政策支持力度，推進管理體制改革，支持中醫(yī)醫(yī)院建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，落實“兩個允許”要求，深化人事薪酬制度改革，完善醫(yī)院補償機制，落實中醫(yī)藥服務(wù)價格、醫(yī)保支付傾斜政策，鼓勵在中藥制劑和中醫(yī)技術(shù)應(yīng)用等方面制定更加靈活的政策。 |
| 2023年6月 | 國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等部門 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù) | 推進古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，加快關(guān)鍵信息考證發(fā)布及新藥審批。 |
| 2023年9月 | 國家衛(wèi)生健康委 | 患者安全專項行動方案（2023-2025年） | 特別是對機構(gòu)內(nèi)制劑、高警示藥物、毒麻精放等重點藥物類別加大管理力度。 |
| 2023年12月 | 國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等部門 | 節(jié)約藥品資源 遏 制藥品浪費的實施方案 | 按照處方劑量精準(zhǔn)調(diào)配。 藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按醫(yī)師處方劑量為患者精準(zhǔn)調(diào)配藥品。對門、急診患者，涉及藥品大包裝的，可提供藥品拆零調(diào)配服務(wù)，減少藥品損耗，并方便患者使用；對住院患者，可單劑量擺藥的口服制劑要按單劑量調(diào)配，注射制劑要按日劑量調(diào)配。 |
| 2023年12月 | 國家衛(wèi)生健康委、中央編等部門 | 關(guān)于全面推進緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見 | 鼓勵有條件的地區(qū)依托縣級中醫(yī)醫(yī)院建立中藥飲片供應(yīng)中心、中藥制劑中心和共享中藥房。 |
| 2024年1月 | 國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委等部門 | 關(guān)于推進兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 支持兒科的醫(yī)院制劑依法依規(guī)在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)使用，對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理。 |
| 2024年6月 | 國務(wù)院辦公廳 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù) | 健全中藥審評證據(jù)體系，加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評審批，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持符合要求的醫(yī)療機構(gòu)制劑在國家區(qū)域醫(yī)療中心輸出醫(yī)院和項目醫(yī)院間調(diào)劑使用。 |
| 2024年8月 | 國家中醫(yī)藥局、人力資源社會保障部等部門 | 關(guān)于加快推進縣級中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 支持具備條件的三級縣級中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)制劑室，鼓勵醫(yī)院研發(fā)具有當(dāng)?shù)靥厣闹兴幹苿?，符合條件的可按程序納入省級醫(yī)保支付范圍。 |
資料來源：觀研天下整理
部分省市藥物制劑行業(yè)相關(guān)政策
為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動藥物制劑行業(yè)的發(fā)展，比如2024年9月云南省發(fā)布的《云南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》提出鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)，支持醫(yī)療機構(gòu)開展名老中醫(yī)藥專家經(jīng)驗方收集研究，制定中藥（民族藥）經(jīng)典名方醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊免報部分研究資料、緩報臨床研究資料等政策。
2023-2024年部分省市藥物制劑行業(yè)相關(guān)政策情況
| 發(fā)布時間 | 省市 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2023年1月 | 貴州省 | 貴州省推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展攻堅行動計劃(2023—2030年) | 推動醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)應(yīng)用。支持以中醫(yī)藥經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方開發(fā)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年及以上使用歷史的，申報醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑可免提交主要藥效學(xué)試驗等資料，有條件豁免毒性試驗資料。支持符合要求的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在全省范圍內(nèi)調(diào)劑使用。鼓勵中藥制造企業(yè)或有條件的中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)區(qū)域中藥制劑中心，提供制劑研發(fā)、委托配制、代煎代配服務(wù)。支持醫(yī)療機構(gòu)申報外省確有療效的已注冊或備案的制劑品種。 |
| 2023年2月 | 江西省 | 贛州革命老區(qū)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)發(fā)展規(guī)劃 | 推動二級以上公立中醫(yī)院設(shè)立國醫(yī)堂、治未病中心，推動名老中醫(yī)傳承工作室和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑室建設(shè)。 |
| 2023年2月 | 山西省 | 山西省醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃（2023-2025年） | 依托制劑資源豐富的省中醫(yī)院等高水平醫(yī)院，建設(shè)中醫(yī)藥研究基地和科技成果孵化、轉(zhuǎn)化基地，建設(shè)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。 |
| 2023年3月 | 寧夏回族自治區(qū) | 關(guān)于深入推進新型工業(yè)強區(qū)五年計劃的實施意見 | 加快原料藥、寧夏道地藥材向高附加值制劑和成品藥轉(zhuǎn)化。 |
| 2023年4月 | 上海市 | 進一步提升本市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)能力的實施方案 | 支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在符合條件的醫(yī)聯(lián)體內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)調(diào)劑使用。 |
| 2023年7月 | 河南省 | 河南省醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)三年行動計劃(2023—2025年) | 加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在全省同一?？茀f(xié)作網(wǎng)絡(luò)、科研協(xié)作單位、對口支援單位、醫(yī)聯(lián)體及區(qū)域中醫(yī)?？圃\療中心調(diào)劑使用。 |
| 2023年7月 | 河北省 | 關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 支持建設(shè)千升以上規(guī)模的生物藥品中試服務(wù)、高端制劑中試、醫(yī)療器械工程化及藥品進出口服務(wù)等符合國際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)化服務(wù)平臺，經(jīng)認(rèn)定后擇優(yōu)給予支持。 |
| 2023年7月 | 河北省 | 關(guān)于支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 | 支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化。創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心，開展委托配制、調(diào)劑使用等服務(wù)。擴大優(yōu)質(zhì)特色中藥制劑調(diào)劑使用范圍，允許在全省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、專科聯(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用，允許納入省醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑目錄的中藥制劑受托生產(chǎn)后由醫(yī)療機構(gòu)直接采購使用。 |
| 2023年8月 | 山東省 | 山東省進一步加強醫(yī)療保障支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策措施 | 支持醫(yī)療機構(gòu)治療性中藥制劑使用。規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)治療性中藥制劑管理，制定醫(yī)保支付管理辦法，優(yōu)先將療效顯著、優(yōu)勢突出、依托傳統(tǒng)經(jīng)典名方研制的治療性中藥制劑納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶ａt(yī)療機構(gòu)治療性中藥制劑個人先行自付比例原則上不高于15%。 |
| 2023年9月 | 山東省 | 山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2023-2027年） | 推動基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)制劑、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)。加快現(xiàn)代中藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用，支持中藥新型給藥系統(tǒng)發(fā)展。 |
| 2023年10月 | 天津市 | 天津市中醫(yī)藥強市行動計劃（ 2023 — 2025 年） | 發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在臨床使用中的獨特作用。實施天津市中藥制劑工程，篩選臨床急需 但市場無供應(yīng)、具有明顯優(yōu)勢與特色的中藥制劑 ，在本市有臨床需求的一級以上醫(yī)療機構(gòu)間 依法 調(diào)劑使用。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案流程，健全備案體系。中藥制劑實行自主定價，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的納入醫(yī)保支付范圍，建立動態(tài)調(diào)整機制。搭建藥物臨床試驗發(fā)展創(chuàng)新平臺，做好 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑 新藥轉(zhuǎn)化工作。 |
| 2023年12月 | 天津市 | 天津市推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提升行動方案 | 依托天津市藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新平臺，搭建“握手”通道，鼓勵名老中醫(yī)經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，推動中藥制劑向 中藥 新藥轉(zhuǎn)化。 |
| 2023年12月 | 陜西省 | 陜西省關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的實施方案 | 發(fā)揮“秦創(chuàng)原”創(chuàng)新驅(qū)動平臺優(yōu)勢，促進中醫(yī)藥院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 |
| 2024年2月 | 四川省 | 四川省建設(shè)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系實施方案 | 加強中醫(yī)藥（含民族醫(yī)藥）防病治病、中藥制劑、人才培養(yǎng)、科研創(chuàng)新等能力建設(shè)。 |
| 2024年1月 | 安徽省 | 進一步激發(fā)科技創(chuàng)新活力與動力的若干舉措 | 支持社會資本與省科技成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)基金共同設(shè)立醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域成果轉(zhuǎn)化引導(dǎo)子基金，加速院內(nèi)制劑等醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化。 |
| 2024年1月 | 安徽省 | 關(guān)于進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見 | 將符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥飲片和中藥制劑納入基本醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。 |
| 2024年4月 | 安徽省 | 關(guān)于基本醫(yī)療保險省級統(tǒng)籌的實施意見 | 建立健全國家談判藥品落地工作機制，根據(jù)國家規(guī)定的權(quán)限，加快建立全省統(tǒng)一的民族藥品、中藥飲片、醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)保支付準(zhǔn)入退出機制。 |
| 2023年7月 | 云南省 | 云南省推進中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案 | 加大古籍文獻的研究開發(fā)力度，推動研發(fā)一批安全有效、創(chuàng)新性強的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。 |
| 2024年6月 | 云南省 | 關(guān)于推動云南省 疾病預(yù)防控制事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見 | 提升中醫(yī)藥防治傳染病能力。加強州（市）中醫(yī)醫(yī)院感染性疾病科建設(shè)，總結(jié)推廣一批疫病防治中醫(yī)適宜技術(shù)和方劑，鼓勵研發(fā)生產(chǎn)用于疫病預(yù)防、救治、康復(fù)的中藥院內(nèi)制劑。組建中醫(yī)疫病防治隊伍，提高中醫(yī)藥應(yīng)急救治能力和中西醫(yī)結(jié)合防控能力。 |
| 2024年9月 | 云南省 | 云南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù) | 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)。支持醫(yī)療機構(gòu)開展名老中醫(yī)藥專家經(jīng)驗方收集研究，制定中藥（民族藥）經(jīng)典名方醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊免報部分研究資料、緩報臨床研究資料等政策。 |
資料來源：觀研天下整理（XD）
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