肝素是一種從新鮮健康豬小腸中提取加工的抗凝血、抗血栓藥物。肝素可以分為標(biāo)準(zhǔn)肝素、低分子肝素和磺達(dá)肝素。標(biāo)準(zhǔn)肝素是硫酸氨基葡聚糖，是一種混合物；低分子肝素可以分為依諾肝素、達(dá)肝素、那屈肝素、貝米肝素等，是普通肝素裂解后的硫酸氨基葡聚糖片斷，是一種混合物；磺達(dá)肝素是純化學(xué)合成的戊聚糖甲基衍生物(肝素、低分子肝素的活性片段)，分子量低于低分子肝素，是一種純凈物。
肝素分類
| 分類類別 | 常用藥品 | 分子量 | 適用情況 |
| 標(biāo)準(zhǔn)肝素 | 標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑 | 3000-30000KD | 血栓形成或者栓塞性疾病、各種原因引起的彌散性血管內(nèi)凝血、血液透析、體外膜肺氧合、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。 |
| 低分子肝素 | 依諾肝素、達(dá)肝素、那屈肝素制劑 | 3500-6500 KD | 預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病,特別是預(yù)防骨科或普外科手術(shù)后的深靜脈血栓形成;治療已形成的深靜脈血栓;用于不穩(wěn)定型心絞痛的非 ST段抬高心肌梗死急性期的治療;在血液透析中預(yù)防透析器血凝塊形成。依諾肝素還可以用于急性ST段抬高心肌梗死。 |
| 磺達(dá)肝素 | 磺達(dá)肝癸 | 1700 KD | 下肢重大骨科手術(shù)的治療過(guò)程之中，可以幫助相關(guān)病患達(dá)到預(yù)防靜脈血栓栓塞;應(yīng)用于心肌梗死以及不穩(wěn)定型心絞痛等心臟疾病的治療過(guò)程之中。 |
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備案數(shù)量來(lái)看，2020-2023年，我國(guó)國(guó)產(chǎn)肝素藥品備案數(shù)量呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。2023年達(dá)到90款，較2022年增加22款；2024年截至8月14日，備案數(shù)量達(dá)到29款。
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藥品數(shù)量來(lái)看，截至2024年8月14日，國(guó)產(chǎn)藥品總計(jì)201款，其中注射液超過(guò)140款，原料藥有37款，其余產(chǎn)品數(shù)量均不足10款。
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進(jìn)口肝素藥品方面，截至2024年8月14日總計(jì)有33款，其中注射液31款，凝膠2款。
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政策方面，2022年以來(lái)，國(guó)家發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2022-2035年)》等一系列政策，鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)品，重點(diǎn)發(fā)展原料藥等環(huán)節(jié)，同時(shí)開(kāi)展新批次集采，提高藥品網(wǎng)采率。
2022-2024年我國(guó)肝素行業(yè)重點(diǎn)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2024年6月 | 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù) | 開(kāi)展新批次國(guó)家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱集采),對(duì)協(xié)議期滿批次及時(shí)開(kāi)展接續(xù)工作。加強(qiáng)集采中選藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量監(jiān)管。完善提升醫(yī)藥集采平臺(tái)功能,加強(qiáng)網(wǎng)上采購(gòu)監(jiān)督，提高藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)采率。 |
| 2024年5月 | 關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知 | 進(jìn)一步擴(kuò)大省際聯(lián)盟采購(gòu)范圍。升級(jí)為全國(guó)聯(lián)盟采購(gòu)(全國(guó)聯(lián)采),明確國(guó)家組織集采和全國(guó)聯(lián)采藥品品種互為補(bǔ)充，制定了湖北、山東、浙江等多個(gè)省分別牽頭的聯(lián)采任務(wù)清單。 |
| 2023年10月 | 國(guó)務(wù)院關(guān)于推動(dòng)內(nèi)蒙西高質(zhì)量發(fā)展 | 推動(dòng)中醫(yī)藥(蒙醫(yī)藥)、原料藥等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 |
| 2023年2月 | 質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要 | 加強(qiáng)藥品和疫苗全生命周期管理,推動(dòng)臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批提速，提高藥品檢驗(yàn)檢測(cè)和生物制品(疫苗)批簽發(fā)能力，優(yōu)化中藥審評(píng)機(jī)制,加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí),提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。 |
| 2022年12月 | 擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2022-2035年) | 加快生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、基因技術(shù)應(yīng)用服務(wù)等產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。擴(kuò)大與人民生活密切相關(guān)的優(yōu)質(zhì)商品、醫(yī)藥產(chǎn)品和康復(fù)服務(wù)等進(jìn)口。 |
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