醫(yī)藥制造外包（CMO/CDMO）?是指醫(yī)藥企業(yè)將藥物生產(chǎn)制造相關(guān)的業(yè)務(wù)外包給專(zhuān)業(yè)的服務(wù)提供商，這些服務(wù)提供商根據(jù)合同約定為制藥公司提供藥物生產(chǎn)制造服務(wù)。
發(fā)展歷程來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造外包(CMO/CDMO)主要受?chē)?guó)際業(yè)務(wù)帶動(dòng)，隨MAH實(shí)施、小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展及生物藥興起，國(guó)內(nèi)企業(yè)外包生產(chǎn)服務(wù)規(guī)模不斷擴(kuò)大。2001年中國(guó)正式成為世貿(mào)組織成員，對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)吸引了輝瑞、賽諾菲、禮來(lái)等一批國(guó)際制劑企業(yè)的進(jìn)駐。隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新政策及MAH制度的實(shí)施，小型創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，我國(guó)CMO的下游客戶逐漸擴(kuò)大至本土企業(yè)。但由于我國(guó)創(chuàng)新自主研發(fā)終端市場(chǎng)仍未放開(kāi)，國(guó)內(nèi)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展仍較為緩慢。
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集中度來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥制造外包行業(yè)市場(chǎng)集中度較高，2023年中國(guó)醫(yī)藥制造外包行業(yè)市場(chǎng)集中度CR3為37.8%，CR5約45.5%。
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企業(yè)供給能力來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造外包行業(yè)主要企業(yè)為藥明康德、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)。研發(fā)力度方面，藥明康德2023年公司研發(fā)投入約14.41億元，遠(yuǎn)高于其他競(jìng)爭(zhēng)者；研發(fā)強(qiáng)度方面，博騰股份2023年研發(fā)強(qiáng)度約12%，凱萊英約9.05%，高于九洲藥業(yè)和藥明康德。
2023年我國(guó)醫(yī)藥制造外包行業(yè)主要企業(yè)供給能力情況
| 代表性企業(yè) | 研發(fā)力度 | 研發(fā)強(qiáng)度 | 產(chǎn)能動(dòng)向 |
| 藥明康德 | 14.41億元 | 3.57% | 2023年，公司位于蘇州和啟東的5500O平方米新設(shè)施產(chǎn)能有序釋放。2023年 GLP資質(zhì)設(shè)施總計(jì)新增20000平方米。此外，公司完成了常州和泰興基地產(chǎn)能擴(kuò)建工程。新產(chǎn)能已于2024年1月投入使用。多肽固相合成反應(yīng)釜體積增加至32000L。2024年1月，全新的泰興原料藥生產(chǎn)基地部分正式投入運(yùn)營(yíng)，賦能業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)。 |
| 凱萊英 | 7.08億元 | 9.05% | 2023年公司化學(xué)大分子專(zhuān)屬生車(chē)間1已經(jīng)順利投產(chǎn)，其中布局10條寡核苷酸中試—商業(yè)化生產(chǎn)線，具備50OKg/年的合成產(chǎn)能;加快多肽商業(yè)化建設(shè)。 |
| 博騰股份 | 4.25億元 | 12% | 截至2023年底，公司擁有2100立方米原料藥生產(chǎn)產(chǎn)能，3個(gè)固體制劑生產(chǎn)車(chē)間,2個(gè)注射劑生產(chǎn)車(chē)間，10條GMP病毒載體生產(chǎn)線，12條GMP細(xì)胞治療生產(chǎn)線，超1500人研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)。 |
| 九洲藥業(yè) | 3.77億元 | 6.82% | 2025年瑞博臺(tái)州(一期)生產(chǎn)車(chē)間及配套設(shè)施完成主體建設(shè);浙江瑞博噴霧干燥生產(chǎn)車(chē)間完成車(chē)間改造及設(shè)備安裝;瑞博蘇州中試車(chē)間合成反應(yīng)區(qū)主體設(shè)備安裝完成，正有序開(kāi)展管道工程施工;藥物科技車(chē)間完成升級(jí)改造并投入使用，多個(gè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移驗(yàn)證生產(chǎn)正在進(jìn)行中;瑞博美國(guó)已開(kāi)展中試車(chē)間二期安裝設(shè)計(jì)工作，將顯著提升瑞博美國(guó)研發(fā)項(xiàng)目承接能力。 |
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政策方面，國(guó)家層面出臺(tái)的系列政策將促進(jìn)國(guó)內(nèi)新藥創(chuàng)制的發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。無(wú)論是將醫(yī)藥創(chuàng)新寫(xiě)入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，還是出臺(tái)藥審改革等細(xì)節(jié)配套政策，都將促使國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)積極度大大提升，有力驅(qū)動(dòng)國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)快速擴(kuò)張。
2023-2024年我國(guó)醫(yī)藥制造外包行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 部門(mén) | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 | 政策性質(zhì) |
| 2024年9月 | 工信部 | 制造業(yè)中試平臺(tái)建設(shè)指引(2024版) | 圍繞細(xì)胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復(fù)雜制劑、創(chuàng)新中藥等重點(diǎn)創(chuàng)新領(lǐng)域，布局建設(shè)智能化綠色化中試放大平臺(tái)，積極發(fā)展合同研發(fā)外包(CRO)、合同研發(fā)生產(chǎn)外包(CDMO)等模式，提升龍頭企業(yè)中試平臺(tái)公共服務(wù)效能，鼓勵(lì)采用合成生物學(xué)、連續(xù)流等新型制備技術(shù)和人工智能等數(shù)智化技術(shù)提升平臺(tái)質(zhì)量效率。 | 支持類(lèi) |
| 2024年9月 | 國(guó)務(wù)院 | 關(guān)于以高水平開(kāi)放推動(dòng)服務(wù)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn) | 大力發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)外包、數(shù)字制造外包，支持云外包、平臺(tái)分包等服務(wù)外包新模式，進(jìn)一步帶動(dòng)高校畢業(yè)生等重點(diǎn)群體就業(yè)。 | 支持類(lèi) |
| 2024年1月 | 國(guó)務(wù)院 | 關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜的公告 | 優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)程序。 | 支持類(lèi) |
| 2023年8月 | 國(guó)務(wù)院 | 關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見(jiàn) | 在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項(xiàng)目落地投產(chǎn)，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開(kāi)展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)，優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)程序。 | 支持類(lèi) |
| 2023年3月 | 中共中央、國(guó)務(wù)院 | 關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn) | 提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平、加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)、發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。 | 支持類(lèi) |
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