隨著人們生活水平提高、生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的變化，我國糖尿病患者不斷增多，且已成為全球糖尿病最多的國家。由于糖尿病患者基數(shù)大且需要長期服藥，這使得我國胰島素需求空間廣闊。受集采降價影響，自2022年起，我國胰島素銷售額出現(xiàn)接連下滑，2023年同比下降24.49%。雖然銷售額下滑，但用藥負擔(dān)降低，使得胰島素用量上升。從具體產(chǎn)品來看，在全國等級醫(yī)院市場中，2023年甘精胰島素銷售額排名第一，占比27.12%。競爭方面，我國胰島素市場主要被外資企業(yè)占據(jù)。隨著素集采落地和推進，我國胰島素本土品牌正逐漸分食外資品牌的市場份額，國產(chǎn)替代進程也有望進一步加速。
1.我國糖尿病患者數(shù)量不斷上升，胰島素需求空間廣闊
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國胰島素行業(yè)發(fā)展深度研究與投資趨勢分析報告（2024-2031年）》顯示，胰島素是臨床常用的糖尿病治療藥物，也是最有效的降糖措施之一，適用于1型糖尿病和2型糖尿病患者。隨著人們生活水平的提高、生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的變化，我國糖尿病患者不斷增多。根據(jù)IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）發(fā)布的《2021全球糖尿病地圖》顯示，2011年-2021年十年間，我國糖尿病患者由0.9億人增加至1.41億人，增幅達到56.67%，且已成為全球糖尿病最多的國家。根據(jù)預(yù)測，預(yù)計到2045年我國糖尿病患者人數(shù)將超過1.75億人。由于糖尿病患者基數(shù)大且需要長期服藥，這使得我國胰島素需求空間廣闊。
數(shù)據(jù)來源：IDF、觀研天下整理
2.集采影響下，胰島素銷售額下滑
2021年11月26日，國家醫(yī)保局在上海完成了第六批國家組織藥品集中帶量采購——胰島素專項采購工作。這是胰島素首次進入國采，共有16個通用名品種中選，中選胰島素產(chǎn)品價格平均降幅48%，最高降幅73%。據(jù)悉，第六批國家藥品集采（胰島素專項）中選結(jié)果于2022年5月起正式實施，我國胰島素價格也從全球價格高地降至全球較低水平。受集采降價影響，自2022年起，我國胰島素銷售額出現(xiàn)接連下滑，2023年約為146.08億元，同比下降24.49%。從院內(nèi)銷售來看，自2022年起，我國胰島素等級醫(yī)院銷售額也在下滑，2023年約為96.42億元，同比下降19.12%。雖然銷售額下滑，但用藥負擔(dān)降低，使得胰島素用量上升。據(jù)“央視新聞客戶端”消息，集采前，全國公立醫(yī)療機構(gòu)胰島素年用量約2.5億支；集采后，中選胰島素22個月用量達6.5億支，平均年用量約3.5億支，較集采前的年用量增加1億支。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：新康界、觀研天下整理
3.等級醫(yī)院市場中，甘精胰島素銷售額排名第一
根據(jù)效用及作用特點，我國目前獲批的胰島素主要可以分為餐時胰島素（包括速效及短效胰島素）、基礎(chǔ)胰島素（包括中效胰島素、長效胰島素及其類似物等）、預(yù)混胰島素和雙胰島素類似物等，代表藥物主要有賴脯胰島素、門冬胰島素、德谷胰島素、地特胰島素、甘精胰島素、德谷門冬雙胰島素等眾多產(chǎn)品。
不同類型胰島素情況
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胰島素分類 |
概述 |
代表藥物 |
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速效胰島素 |
主要來控制餐后血糖，起效速度快，峰值時間和作用時間持續(xù)時間較短。 |
賴脯胰島素、門冬胰島素、谷賴胰島素等。 |
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短效胰島素 |
常規(guī)胰島素（人/動物）等。 |
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基礎(chǔ)胰島素 |
中效胰島素 |
主要用來控制空腹血糖。 |
中性魚精蛋白鋅胰島素等。 |
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長效胰島素及其類似物 |
甘精胰島素 、地特胰島素、德谷胰島素等。 |
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預(yù)混胰島素 |
是由速效/短效+中效混合而成，注射前需要充分混勻。 |
預(yù)混賴脯胰島素25、預(yù)混賴脯胰島素50、預(yù)混門冬胰島30 預(yù)混門冬胰島素50等。 |
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雙胰島素類似物 |
兼具基礎(chǔ)和餐時胰島素作用，無需混勻。 |
德谷門冬雙胰島素。 |
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資料來源：公開資料、觀研天下整理
據(jù)悉，在全國等級醫(yī)院市場中，2023年甘精胰島素銷售額排名第一，達到26.24億元，占比27.12%；其次為門冬胰島素和德谷門冬雙胰島素，銷售額分別達到23.5億元和13.7億元，分別占比24.39%和14.23%。值得一提的是，德谷門冬雙胰島素也是2023年我國等級醫(yī)院胰島素銷售TOP6藥物中，唯一實現(xiàn)正向增長的品類，其銷售額相較上一年同比增長57.7%。主要原因在于，德谷門冬雙胰島素上市時間相對晚，于2021年10月26日才在我國獲批，因此并沒有被納入第六批國家組織藥品集中帶量采購。
2023年我國等級醫(yī)院胰島素銷售TOP6藥物情況
| 排名 | 藥品名稱 | 銷售額（億元） | 占比 | 2023年同比增長 |
| 1 | 甘精胰島素 | 26.24 | 27.21% | -21.62% |
| 2 | 門冬胰島素 | 23.52 | 24.39% | -30.54% |
| 3 | 德谷門冬雙胰島素 | 13.72 | 14.23% | 57.70% |
| 4 | 精蛋白人胰島素 | 9.38 | 9.73% | -40.78% |
| 5 | 人胰島素 | 6.12 | 6.35% | -4.23% |
| 6 | 德谷胰島素 | 5.61 | 5.82% | -34.31% |
數(shù)據(jù)來源：新康界、觀研天下整理
4.胰島素市場競爭格局由外資企業(yè)主導(dǎo)，國產(chǎn)替代進程有望加速
胰島素行業(yè)進入門檻高，從研發(fā)到上市銷售時間長，資金投入大，生產(chǎn)準入壁壘和技術(shù)壁壘壁壘高。同時由于胰島素是由外資企業(yè)帶到國內(nèi)的，本土企業(yè)技術(shù)研發(fā)時間晚，而諾和諾德、賽諾菲、禮來三大外資企業(yè)入局時間早，憑借著多年的技術(shù)、專利和經(jīng)驗積累等優(yōu)勢，占據(jù)著我國胰島素市場大部分的市場份額。據(jù)《科創(chuàng)板日報》報道，在2022年5月國家胰島素專項集采落地實施前，這三大外資企業(yè)占據(jù)了我國胰島素市場約70%左右的市場份額。不過，隨著素集采落地和推進，我國胰島素本土品牌正逐漸分食外資品牌的市場份額。據(jù)悉，2022年我國胰島素本土品牌市場份額為25.73%；2023年上升至30.42%；而進口品牌市場份額則由74.27%下降至69.58%。
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報、觀研天下整理
未來，我國胰島素國產(chǎn)替代進程有望進一步加速。主要原因在于：在第六批國家藥品集采（胰島素專項）中，共有11家企業(yè)中選，且大部分為本土企業(yè)，包括甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、通化東寶、合肥天麥、東陽光藥等。同時，外資企業(yè)基本都是B類、C類中選，而本土企業(yè)多以A類中標。根據(jù)集采續(xù)約規(guī)則，A類中選企業(yè)既可獲得基礎(chǔ)量占相應(yīng)產(chǎn)品首年采購需求量的80%-100%，還可獲得B類、C類企業(yè)調(diào)出的待分配量。這也意味著，如果進行胰島素續(xù)約集采，本土企業(yè)有機會搶食外資企業(yè)未分配到的市場份額。據(jù)悉，胰島素集采兩年的協(xié)議期于2024年5月份期滿。而在2024年4月23日，全國胰島素續(xù)約集采就已正式開標。本次集采報量約為全國總需求量的60%，整體降價約3.8%，標期到2027年底。與胰島素首次集采相比，此次本土企業(yè)的報量同比增長62.52%，而外資企業(yè)報量出現(xiàn)下滑，同比下降9.42%。再加上集采續(xù)約規(guī)則影響，中選本土企業(yè)迎來更大利好，未來國產(chǎn)替代進程有望進一步加速。（WJ）
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