我國創(chuàng)新藥行業(yè)分析：醫(yī)保目錄新增數量創(chuàng)新高 藥企活力重新煥發(fā)

前言：創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。近年來，我國藥企開始在海外“高價撈金”，如禮新醫(yī)藥將雙抗新藥LM-299的全球賣給巨頭默沙東，獲利237億元，我國創(chuàng)新藥市場活力逐漸重新煥發(fā)。不過，我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展道路仍然有阻礙。好在，近幾年國家對創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展重視程度不斷上升，在政策與資金雙管齊下，市場迎來發(fā)展機遇期。

1、創(chuàng)新藥定義

根據觀研報告網發(fā)布的《中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來投資分析報告（2024-2031年）》顯示，2016年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊方式，可以分為化學藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。

2、中國創(chuàng)新藥廠商開始在海外撈金

2024年11月中旬，國產藥企禮新醫(yī)藥將雙抗新藥LM-299的全球賣給巨頭默沙東，獲利237億元。此前，君實生物的腫瘤免疫治療藥物“特瑞普利單抗”在美國的批發(fā)采購價曾被曝光——每瓶8892.03美元，約合人民幣62982元；而中國同規(guī)格藥物的售價僅為1912.96元，美國售價是中國的33倍。由此可見，我國藥企開始在海外“高價撈金”。

要知道，之前由于很多仿制藥的出現，導致國產藥價格一直無法上升，直到一些藥企在創(chuàng)新研發(fā)上殺出一條血路，在這其中最大的阻礙是核心專利。

舉個例子，百濟神舟開發(fā)的抗癌藥“澤布替尼”通過“頭對頭試驗”戰(zhàn)勝明星藥物的“伊布替尼”，并且在2023年收入首次突破10億美元大關，成為首個國產“重磅炸彈”藥物。（“頭對頭試驗”戰(zhàn)勝明星藥物“伊布替尼”，則更是令人驚訝。所謂的“頭對頭實驗”，簡單說就是A藥物找“江湖大佬”B藥物單挑，看看誰的效果更好。如果挑戰(zhàn)成功，A藥物的江湖地位立馬登頂，一旦失敗，A藥物幾乎就“竹籃打水一場空”，非常殘酷。）

而在這個過程中，伊布替尼可謂是非常艱難。創(chuàng)新藥可以分為FIC、BIC、me-better、me-too、me-worse等類別，me-too是里面的“差生”。而伊布替尼屬于FIC（First-in-Class），即首創(chuàng)藥物，創(chuàng)新性最高；澤布替尼是通過“頭對頭試驗”變成BIC（Best-in-Class），在FIC的基礎上實現臨床療效、安全性或給藥便利性的改進。

其實，近幾年來，國產越來越多藥企發(fā)起“頭對頭試驗”。根據不完全統(tǒng)計，我國藥企發(fā)起的III期頭對頭臨床試驗的數量從2020年的2項增長至2022年的8項，截止2023年上半年，國內藥企就布局8項頭對頭臨床試驗。由此可見，我國創(chuàng)新藥市場活力逐漸重新煥發(fā)。

3、我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展道阻且長

2023年，我國藥企出海收獲頗多，可統(tǒng)計的中國創(chuàng)新藥海外授權交易就近60筆，交易總金額累計約430億美元，約合人民幣3128億元，相當于2.4座港珠澳大橋；2023年中國藥企對外授權40個，首付款合計約96億美元，可能實現的交易總額近856億美元。根據相關資料可知，截止2022至今，科倫博泰生物、百利天恒和康方生物分別完成總金額118億、84億和50億美元的對外授權，在全球大藥交易中也占有領先的順位。

數據來源：觀研天下整理

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不過，我國創(chuàng)新藥對外授權快速增加的同時，也有巨大的隱憂。在創(chuàng)新研發(fā)能力提升和投融資持續(xù)承壓的矛盾下，我國創(chuàng)新藥企業(yè)的全球競爭力和認可度尚未被充分定價，性價比愈發(fā)凸顯，這也是我國成功MNC挑選目標資產的重要目的地。根據數據顯示，2023年，全球共有26款藥物銷售額突破50億美元，幾乎全部來源于MNC（跨國藥企）。而我國藥企出海主流方式，仍是“賣身”，把管線交給跨國藥企，這也使得企業(yè)失去主導權。

國產創(chuàng)新藥M&A出海案例

資料來源：觀研天下整理

正因如此，我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展道阻且長。

4、政策與資本注入，我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展迎來機遇期

而近幾年，國家對創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展重視程度不斷上升，政策與資金雙管齊下，有利于減少市場阻礙，并迎來發(fā)展機遇期。例如，2024年，《政府工作報告》首次提及“創(chuàng)新藥”，將其列為積極培育的新興產業(yè)之一；10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，自2024年11月1日起對創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評的審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺铡?

同時，北京、廣州和珠海等地方政府也紛紛發(fā)布支持創(chuàng)新藥的新政，比如2024年4月7日，《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展辦法》對外發(fā)布，明確對生物醫(yī)藥項目，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。

11月28日，2024年“國談”結果出爐，一類創(chuàng)新藥成為主角。官方強調，今年國談的重點是大力支持一類創(chuàng)新藥，醫(yī)保目錄調整也以新藥為主。在2024年醫(yī)保目錄新增的91種藥品中，有90種都是5年內新上市品種，其中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，比例和絕對數量均創(chuàng)歷年新高；65種是國內企業(yè)的產品，占比超過了70%。

根據相關資料可知，把醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥分年度統(tǒng)計累加采購總金額和總用量發(fā)現，其金額逐年增長，2023年約1389億元，用量約76.4億片/支。

數據來源：觀研天下整理

同時，2024年版醫(yī)保談判藥品的平均降幅為63%，不僅減輕患者的經濟負擔，也為醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)運行提供保障。

數據來源：觀研天下整理

由此可見，進入醫(yī)保目錄后的創(chuàng)新藥實現“費量雙增”，這在一定程度上提升專利藥在國內的可及性和可負擔性。（WYD）