我國心臟瓣膜行業(yè)現(xiàn)狀分析：需求基數(shù)持續(xù)攀升 企業(yè)技術研發(fā)熱情高漲

前言：心臟瓣膜病即為心臟瓣膜（即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一個或多個出現(xiàn)狹窄或關閉不全導致的心臟疾病。近年來，我國主動脈瓣狹窄（AS）和主動脈瓣反流（AR）患者數(shù)量逐年攀升，患者基數(shù)規(guī)模不斷擴大。瓣膜疾病的手術治療方式可分為介入手術和外科手術，而TAVR手術量已逼近外科手術數(shù)量，2023年納入HQMS系統(tǒng)的TAVR手術量為9629例，而主動脈瓣外科手術量為9928例，但是外科仍然占據(jù)主導。因此，近幾年，多家企業(yè)在不斷持續(xù)優(yōu)化、創(chuàng)新外科瓣膜產品。

1、瓣膜定義

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國心臟瓣膜行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與發(fā)展前景預測報告（2024-2031年）》顯示，心臟瓣膜病即為心臟瓣膜（即主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一個或多個出現(xiàn)狹窄或關閉不全導致的心臟疾病。人體的心臟分為左心房、左心室和右心房、右心室四個心腔，兩個心房分別和兩個心室相連，兩個心室和兩個大動脈相連。心臟瓣膜在心房和心室之間、或心室和大動脈之間起到單向閥門的作用，保證血流單向運動并防止血液逆流，在保證心臟發(fā)揮正常功能中起到重要作用。從瓣膜病變位置來看，主動脈瓣和二尖瓣承受的血壓最大，最易受累，因此疾病發(fā)生率更高，而肺動脈瓣病變的發(fā)病率很低。

2、主動脈瓣狹窄（AS）和主動脈瓣反流（AR）患者數(shù)量逐年攀升

AS是在解剖層面導致心臟射血受阻、心臟負荷增加以及冠狀動脈、腦血管和全身臟器供血受限的疾病。隨著我國老齡化進程加快，老年主動脈瓣鈣化、退變導致的AS患者數(shù)量逐年升高，成為老年患者心力衰竭和住院的重要原因。

若未及時得到治療，重度AS患者的兩年生存率僅為50%，五年生存率僅為10%。AR是主動脈瓣閉合不完全導致心臟舒張時血液從主動脈倒流入左心室，AS患者經常合并AR癥狀。若得不到及時治療，重度AR患者5年生存率僅為30%。根根據(jù)，預計全球主動脈瓣膜?。ˋS+AR）患者規(guī)模在2025年將達5200萬，2019-2025年復合增長率為2.0%；中國患者規(guī)模在2025年將達930萬，2019-2025年復合增長率為1.4%。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

3、介入治療（TAVR）手術量逼近外科手術數(shù)量，但外科瓣膜仍占主流

目前，瓣膜疾病的手術治療方式可分為介入手術和外科手術。在主動脈瓣膜市場，TAVR是最成熟且唯一有大規(guī)模商業(yè)化應用的種類，在多項指標上均優(yōu)于傳統(tǒng)的SAVR，并且手術量已逼近外科手術數(shù)量，預計2024年TAVR手術量有望超越主動脈瓣外科手術數(shù)量。根據(jù)國家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療質量質控中心數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國納入HQMS系統(tǒng)的TAVR手術量為9629例，而主動脈瓣外科手術量為9928例，兩者數(shù)量極為接近，TAVR已成為治療主動脈瓣疾病的重要手段。

TAVR VS SAVR指標對比

資料來源：觀研天下整理

不過，由于介入治療適應癥受限，不能代替所有外科手術。例如，介入瓣膜的壽命較外科機械瓣膜更短，不適合65歲以下患者使用；二尖瓣球囊擴張術（介入治療術式）適用于病變較輕的二尖瓣狹窄患者，但對于病變較重的類型，或者伴有左心房血栓、明顯二尖瓣關閉不全等合并癥狀的重度二尖瓣狹窄患者，所以外科手術還是最有效的治療方式。在我國瓣膜病住院患者中，二尖瓣患者占比達50.3%。而在二尖瓣患者手術治療上，外科手術占比約為97%（2023年二尖瓣外科手術約5.4萬例，二尖瓣介入手術約1652例）。

4、多家企業(yè)積極創(chuàng)新技術，外科與介入心臟瓣膜新型產品獲批

因此，近幾年，多家企業(yè)在不斷持續(xù)優(yōu)化、創(chuàng)新外科瓣膜產品。例如，2024年6月，雅培全新一代生物瓣膜Epic Plus獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于更換病變、受損或故障的二尖瓣，也可用于替換先前植入的人工二尖瓣，而且不需要長期使用血液稀釋劑藥物，且其較上一代產品增加了不透射線的標記，該標記使臨床醫(yī)生能夠在瓣中瓣手術中更好地通過X射線觀察和放置經導管瓣膜，在打開時不易在支架柱之間形成阻隔，使其減少植入縫合阻力和植入后瓣旁泄漏，實現(xiàn)更好的植入性，這也是雅培Epic的升級產品，并且已植入超過25萬名患者。

佰仁醫(yī)療推出同品種專用于各瓣位心臟瓣膜瓣葉修復、主動脈瓣葉成形和重建的產品——心臟瓣膜生物補片，其化學改性處理及抗鈣化和耐疲勞性能特征完全相同，可為心臟瓣膜成形和重建手術提供優(yōu)質耐久的瓣葉材料。佰仁醫(yī)療與專家合作發(fā)表的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)證實，用心臟瓣膜生物補片可獲得遠比人工瓣膜更好的生活質量和耐久性，也為之后的接續(xù)治療創(chuàng)造了更好的介入治療條件。

主動脈瓣二瓣畸形的治療方式

資料來源：觀研天下整理

此外，介入瓣膜也在積極創(chuàng)新并獲批。例如，2024年8月，紐脈醫(yī)療聯(lián)合四川大學華西醫(yī)院團隊研發(fā)出的國內首個球囊擴張式瓣膜系統(tǒng)，名稱Prizvalve經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)，適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

根據(jù)相關資料可知，Prizvalve對標國際最新一代的球擴瓣技術，采用球擴式短支架瓣膜設計，擁有更精確的尺寸匹配和較低的瓣周漏風險，并且瓣架采用鈷鉻合金，其所產生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸，在輸送系統(tǒng)中具有更優(yōu)異的調彎性能，使術中主動脈弓通過性更好，有效減少對血管壁的損傷并實現(xiàn)精準定位。

我國心臟瓣膜技術路徑

資料來源：觀研天下整理

還有，科凱生命自主研發(fā)出全球首創(chuàng)的可調控經導管主動脈瓣反流瓣膜PIONEER TAVR，先瑞達獲批國內首個八球囊空腔設計的心臟瓣膜球囊擴張導管RunFlow。

我國部分企業(yè)在心臟瓣膜領域技術突破情況

資料來源：觀研天下整理

綜上所述，我國心臟瓣膜行業(yè)已經進入新獲批產品與傳統(tǒng)產品、介入瓣膜與外科瓣膜、經心尖入路與經股入路大混戰(zhàn)的狀態(tài)。（WYD）