1、我國不孕癥率持續(xù)上升，輔助生育滲透率提升空間大
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國輔助生殖檢測行業(yè)發(fā)展趨勢研究與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，輔助生殖是指利用醫(yī)學和生物技術(shù)手段，在人類或動物繁殖過程中提供幫助或進行干預，以增加生育的機會或解決生殖健康問題的一系列方法和技術(shù)。輔助生殖技術(shù)是一系列幫助不育夫婦實現(xiàn)妊娠的醫(yī)療手段，包括人工授精、配子移植和胚胎移植。人工授精技術(shù)主要針對男性的生殖障礙，配子移植則主要針對女性的不孕不育問題，試管嬰兒則可以針對男性、女性的不同問題，開展輔助生殖工作，是目前最為先進方法。
輔助生殖常用技術(shù)介紹
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I級分類 |
II級分類 |
含義 |
適應癥 |
國內(nèi)是否能夠開展 |
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人工授精 |
夫精（AIH） |
通過非性交方式將丈夫精液注入女性生殖道內(nèi)，使精卵自然結(jié)合達到妊娠生育的一種輔助生殖技術(shù) |
性交障礙、精子運行障礙、少、弱精癥 |
√ |
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供精（非配偶）（AID） |
通過非性交方式將精子庫的精液注入女性生殖道內(nèi)，使精卵自然結(jié)合達到妊娠生育的一種輔助生殖技術(shù) |
無精、男方有遺傳病、夫妻血型不相容 |
√ |
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混精（AIM） |
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我國法律禁止 |
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配子移植技術(shù) |
配子輸卵管移植（GIFT） |
將配子，即成熟的卵子及活躍的精子，通過腹腔鏡或腹部小切口直接放進輸卵管的壺腹部，使精子和卵子在人體內(nèi)正常輸卵管內(nèi)自然受精。 |
女性輸卵管異常；夫婦一方因免疫因素導致不孕經(jīng)保守治療無效；未破裂卵泡黃素化綜合征；各種精液缺陷等造成的不孕癥 |
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宮腔內(nèi)配子移植（GIUT） |
分別采集精子和卵子，經(jīng)適當?shù)捏w外處理后，將配子移植到子宮腔內(nèi)，使其在子宮內(nèi)完成受精、著床和胚胎發(fā)育等過程的技術(shù) |
輸卵管異常的女性；盆腔子宮內(nèi)膜異位 |
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體外授精-胚胎移植及其衍生技術(shù) |
第一代：體外受精-胚胎移植（IVF-ET） |
將患者的卵子和精子在培養(yǎng)皿內(nèi)混合讓卵子受精，然后將受精卵在體外培養(yǎng)所產(chǎn)生的胚胎移植到患者子宮內(nèi)的一種輔助生殖技術(shù) |
輸卵管堵塞、盆腔問題、免疫原因、原因不明、男性少精、弱精癥 |
√，申請IVF-ET的機構(gòu)至少實施AIH或AID滿1年 |
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第二代：卵泡漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（ICSI） |
借助顯微操作系統(tǒng)將單一精子注射入卵子內(nèi)使其受精 |
嚴重少。弱精癥。輸精管阻塞 |
√，申請開展ICSI的機構(gòu)至少實施AIH或AID滿1年 |
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第三代：植入前胚胎遺傳學診斷（PGD/PGS） |
在胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。 |
診斷遺傳病，仍有一定的局限性， |
√，申請開展PGD的機構(gòu)至少實施IVF-ET或ICSI滿1年 |
資料來源：觀研天下整理
不孕不育癥已經(jīng)成為世界第三大疾病，基數(shù)越發(fā)的龐大。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，全球約有17.5%的成年人深受不孕不育癥困擾。在中國市場，2018年，我國不孕癥率高達16%，意味著平均每6對中國夫婦，就有1對“不孕癥”患者，2023年將增至18.2%，平均每5對中國夫婦，有1對夫婦要面臨不孕不育的危機。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
而我國輔助生殖技術(shù)雖然歷經(jīng)三十多年的發(fā)展，處于世界發(fā)展前列，并且治療周期數(shù)量不斷增加，再加上國內(nèi)不孕不育的育齡人口基數(shù)大，輔助生殖市場空間廣闊，但滲透率處于低位。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國輔助生育滲透率僅為9.20%，不到美國（33%）的1/3，提升空間仍然較大。
2、我國新生兒出生缺陷發(fā)生率5.6%，輔助生殖檢測具備剛需性
與此同時，根據(jù)中國出生缺陷防治報告，目前，我國新生兒出生缺陷發(fā)生率5.6%，其中遺傳性疾病是導致出生缺陷的重要原因，其種類包括染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)目異常、微缺失/微重復綜合征、單基因遺傳病等。出生缺陷是目前導致早期流產(chǎn)、死胎、嬰幼兒死亡和先天殘疾的重要原因，出生缺陷致死占嬰兒死亡數(shù)比例約為19.1%。因此，生殖遺傳檢測對于防治出生缺陷具有重要作用，根據(jù)生殖遺傳檢測的階段不同，可以分為胚胎移植前檢測、產(chǎn)前檢測以及新生兒檢測，其中產(chǎn)前檢測是指通過運用產(chǎn)前超聲、無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）等手段，為孕期女性檢測適齡婦女胎兒是否存在出生缺陷。
根據(jù)中國出生缺陷防治報告，全球范圍內(nèi)很多國如英國、德國、比利時、荷蘭、法國，已將無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測納入公立醫(yī)保范圍，美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學會2020年發(fā)布了新指南，建議對所有孕婦開展產(chǎn)前非整倍體篩查。基于高通量測序技術(shù)（NGS）的生育健康篩查包括（孕前）攜帶者篩查、無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷）、輔助生殖基因檢測、新生兒基因篩查等。隨著測序成本的下降以及技術(shù)進一步普及，未來全球生育健康類基因檢測市場將保持快速增長，預計2024年基于高通量測序的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）的市場規(guī)模將達到172億元。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
3、產(chǎn)前篩查逐步成為國家政策關注重點，出生缺陷防控成果顯著
而在中國市場，由于絕大多數(shù)出生缺陷缺乏有效的治療手段，一些重大出生缺陷會伴隨患兒一生，常需終生治療，給家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟負擔和精神壓力。因此，產(chǎn)前篩查逐步成為國家政策關注重點，在2023年8月國家衛(wèi)健委印發(fā)《出生缺陷防治能力提升計劃（2023-2027年）》中提出建立涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治網(wǎng)絡，對婚前醫(yī)學檢查率、產(chǎn)前篩查率、遺傳性疾病診斷率等提出明確的目標：到2027年，婚前醫(yī)學檢查率、孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上；產(chǎn)前篩查率達到90%；新生兒遺傳代謝病2周內(nèi)診斷率、2周內(nèi)治療率均達到90%，新生兒聽力障礙3個月內(nèi)診斷率、6個月內(nèi)干預率均達到90%。
近年來我國輔助生殖檢測行業(yè)相關政策情況
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時間 |
發(fā)布機構(gòu) |
文件名 |
主要內(nèi)容 |
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2022年4月 |
國家衛(wèi)健委 |
《國家衛(wèi)健委發(fā)布關于印發(fā)貫徹2021-2030年中國婦女兒童發(fā)展綱要實施方案》 |
持續(xù)保障母嬰安全、加強出生缺陷綜合防治、加強兒童疾病綜合防治、婦女重大疾病防治。到2030年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降到12/10萬以下，全國新生兒、嬰兒和5歲以下兒童死亡率分別降至3.0%、5.0%和6.0%以下:孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率保持在80%以上，產(chǎn)前篩查率達到90%等 |
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2023年5月 |
國家衛(wèi)健委 |
《國家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會婦女兒童健康權(quán)益得到有效保障》 |
國家推動的一系列婦幼健康行動計劃逐漸落地見效，2022年，全國孕產(chǎn)婦死亡率下降至15.7/10萬、嬰兒、5歲以下兒童死亡率分別下降至4.9%、6.8%，均降至歷史最低，婦女兒童健康權(quán)益得到有效保障，婦幼健康事業(yè)得到高質(zhì)量發(fā)展。 |
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2023年6月 |
北京醫(yī)保局、北京市人力資源和社會保障局 |
《關于將16項治療性輔助生殖技術(shù)項目納入醫(yī)保、工傷保險支付范圍的通知》 |
自2023年7月1日起，16項治療性輔助生殖技術(shù)項目將納入北京市基本醫(yī)療保險報銷范圍 |
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2023年8月 |
國家衛(wèi)健委 |
《出生缺陷防治能力提升計劃(2023-2027年)》 |
提出建立涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒和兒童各階段的出生缺陷防治網(wǎng)絡，對婚前醫(yī)學檢查率、產(chǎn)前篩查率、遺傳性疾病診斷率等提出明確的目標:到2027年，婚前醫(yī)學檢查率、孕前優(yōu)生健康檢查目標人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上;產(chǎn)前篩查率達到90%;新生兒遺傳代謝病2周內(nèi)診斷率、2周內(nèi)治療率均達到90%，新生兒聽力障礙3個月內(nèi)診斷率、6個月內(nèi)干預率均達到90%。 |
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2024年7月 |
江蘇省醫(yī)保局 |
《江蘇省無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務帶量采購方案（征求意見稿）》意見的公告 |
采購內(nèi)容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務（以下簡稱“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務”）。據(jù)征求意見稿，所有符合要求的申報參與企業(yè)同組競價，報價不高于最高有效申報價345元的，按有效報價由低至高排序，排名前60%（四舍五入取整）的企業(yè)中選。其中，價格不高于275元的全部中選，且不受上述中選數(shù)量限制。 |
根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，目前，全國已有24個省份實行免費婚檢，全國婚檢率提高至76.5%；23個省份實現(xiàn)免費孕檢，全國孕前檢查率達96.5%。我國已逐步建立起出生缺陷防治體系，出生缺陷防控成果顯著。
4、我國輔助生殖檢測行業(yè)受到資本關注
此外，輔助生殖檢測作為預防和減少出生缺陷的一道重要防線，近年來也獲得了資本市場的關注，并且已發(fā)生多起融資案例。根據(jù)資料可知，2024年5月27日，賽?；颢@得來自中喜基金等投資，融資金額接近1億人民幣。
近年來中國輔助檢測行業(yè)投融情況
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融資方 |
融資時間 |
融資輪次 |
融資金額 |
投資方 |
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賽福基因 |
2024-05-27 |
C輪 |
近1億人民幣 |
中喜基金等 |
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德適生物 |
2023-12-29 |
C+輪 |
近1億人民幣 |
美鴻投資 |
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韋翰斯生物 |
2023-12-27 |
B1輪 |
近1億人民幣 |
青島西海岸新區(qū)融合控股集團有限公司 |
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德適生物 |
2023-04-12 |
C輪 |
超1億人民幣 |
遠翼投資等 |
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伊和智能 |
2023-04-04 |
A輪 |
未披露 |
中國風投等 |
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華衛(wèi)恒源 |
2022-12-05 |
Pre-A+輪 |
未披露 |
丹麓資本等 |
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女媧生命 |
2022-04-25 |
Pre-A輪 |
數(shù)千萬人民幣 |
國聚創(chuàng)投等 |
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韋翰斯生物 |
2021-05-10 |
Pre-B輪 |
近1億人民幣 |
華耀資本 |
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安諾優(yōu)達 |
2017-11-02 |
C輪 |
7億人民幣 |
平安創(chuàng)投 |
資料來源：觀研天下整理（WYD）
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