我國人工耳蝸集采啟動 價格合理化將激發(fā)市場潛在需求 國產(chǎn)品牌有望彎道超車

一、行業(yè)相關(guān)概述

根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國人工耳蝸行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與發(fā)展前景預(yù)測報告（2024-2031年）》顯示，人工耳蝸是一種電子裝置，由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽神經(jīng)來恢復(fù)或重建聾人的聽覺功能。人工耳蝸主要由體內(nèi)植入部分和體外部分組成，體內(nèi)植入部分包括電極組和接收/刺激器，體外部分則由聲音處理器、頭件以及供電電池等組成。

人工耳蝸是迄今為止開發(fā)的最成功的“神經(jīng)假體”之一，可以為患有嚴重感音神經(jīng)性聽力損失且傳統(tǒng)助聽器無效的患者提供人工聽力。近二十多年來，隨著高科技的發(fā)展，人工耳蝸進展很快，已經(jīng)從實驗研究進入臨床應(yīng)用?，F(xiàn)在全世界已把人工耳蝸作為治療重度聾至全聾的常規(guī)方法，也是是目前有效、安全的醫(yī)療技術(shù)。

根據(jù)功能和應(yīng)用場景的不同，人工耳蝸可分為多種類型，包括成人用人工耳蝸、兒童用人工耳蝸以及特殊用途的人工耳蝸等。每種類型的人工耳蝸都有其獨特的設(shè)計和技術(shù)特點，以滿足不同患者的需求。

二、我國聽障人群總數(shù)高達2780萬，市場潛在需求廣闊

人工耳蝸是一種為重度和極重度聽力障礙患者恢復(fù)或獲得聽力的有源植入式醫(yī)療器械。耳朵是我們聆聽世界、感知聲音的重要橋梁，它讓我們能夠感受世界的豐富多彩和無限可能。

聽力損失(Hearing Disorders)又稱聾度(Deafness)或聽力級(Hearing Level)，是人耳在某一頻率的聽閾比正常聽閾高出的分貝數(shù)。由于年齡關(guān)系產(chǎn)生的聽力損失稱為老年性耳聾;由于社會環(huán)境噪聲(年齡、職業(yè)性噪聲和疾病等影響除外)產(chǎn)生的聽力損失稱為社會性耳聾;職業(yè)性噪聲導(dǎo)致的聽力損失稱為噪聲性耳聾。

聽力損失通常被稱為“隱性的殘疾”，其病因復(fù)雜多樣，對兒童、成年人、老人的影響是多方面的，包括語言發(fā)育、認知發(fā)展、社交和情感發(fā)展、教育問題、工作問題、心理健康問題以及安全風險等。

根據(jù)第二次全國殘疾人抽樣調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，全國有聽力殘疾人群達2780萬，其中單純聽力殘疾人數(shù)2004萬，居各位殘疾之首。我國每年有約3萬名先天性耳聾新生兒出生，以及3萬多遲發(fā)性耳聾和藥物性耳聾等后天發(fā)生的耳聾患兒，隨著出生人口的下降，這一數(shù)字有所減少，但仍處于較高水平。

另外雖然2023年沒有具體的聽障殘疾人數(shù)量的具體數(shù)據(jù)，但考慮到聽障殘疾人在總?cè)丝谥械谋壤梢院侠砉烙?023年我國的聽障殘疾人數(shù)量大約為2700萬。其中重度、極重度聽障患者約為750萬人。可見我國聽障殘疾人這一人群數(shù)量是非常龐大的。

此外在過去，人工耳蝸植入的患者以新生兒、兒童等語前聾患者為主，新生兒聽力篩查項目極大地減少了兒童聽力障礙患者數(shù)量。但隨著人口老齡化的加劇，我們的聽障患者開始集中在老年階段。聽力損失很大程度影響老年人生活質(zhì)量，它不僅直接導(dǎo)致老年患者的溝通交流困難，影響老年人的社會參與，還會增加他們患心理疾病和阿爾茨海默病的風險。

近年隨著社會老齡化進程加快，老年性耳聾患者數(shù)量持續(xù)增加，聽力健康問題日益成為社會公共衛(wèi)生領(lǐng)域的一大挑戰(zhàn)。這也使得人工耳蝸的應(yīng)用有了更廣泛的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2023 年末全國 65歲及以上人口達 21,676 萬人，占總?cè)丝诘?15.4%。60歲及以上老年人口2.97億，其中聽力損失的比例高達15%。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理，觀研天下整理

人工耳蝸植入已經(jīng)成為治療重度和極重度感音神經(jīng)性聾的標準治療方法。由此可見，龐大的患者群體為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?

三、國采有望助推人工耳蝸滲透率，推動行業(yè)擴容

1、市場需求規(guī)模持續(xù)增長

據(jù)國家醫(yī)保局消息，2024年8月30日，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海帶隊赴天津調(diào)研國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購工作時指出，要加快推進新批次國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入采購范圍，充分考慮耗材市場和臨床特點，“一品一策”研究完善集采規(guī)則。隨后9月10日，國家醫(yī)療保障局副局長顏清輝在國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上表示，國家醫(yī)保局會將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍。對此有相關(guān)分析認為，人工耳蝸納入國采有望助推人工耳蝸滲透率，推動人工耳蝸行業(yè)擴容。

集采政策旨在通過國家層面的統(tǒng)一采購，以量換價，降低高值醫(yī)用耗材的價格，減輕患者經(jīng)濟壓力，提高醫(yī)療服務(wù)的可及性。對于人工耳蝸這類關(guān)乎民生、關(guān)乎生命質(zhì)量的重要醫(yī)療設(shè)備，納入集采不僅是政府回應(yīng)社會關(guān)切、保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的必然選擇，更是實現(xiàn)醫(yī)療公平、推進健康中國戰(zhàn)略的關(guān)鍵舉措。集采政策一旦落地，人工耳蝸價格有望大幅下降，這無疑將為聽障患者及其家庭帶來實實在在的福音。

近年來隨著國內(nèi)國家政策的支持、經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展、人民生活水平的提高，以及醫(yī)療技術(shù)的進步和普及，我國人工耳蝸行業(yè)得到了快速發(fā)展。越來越多的聽力受損患者開始關(guān)注和接受人工耳蝸治療，市場需求持續(xù)增長。2017-2021年我國人工耳蝸植入手術(shù)量從5千例增加到1.1萬例。估計2025年我國人工耳蝸植入手術(shù)量將達到2萬例。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理，觀研天下整理

隨著市場市場需求的不斷增長，我國人工耳蝸市場規(guī)模也在不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，2023年我國人工耳蝸市場規(guī)模約為85億元。并預(yù)計到2025年，我國人工耳蝸市場規(guī)模將達到95億元。其中成人人工耳蝸占據(jù)市場主導(dǎo)地位，占比約為81%；其次為兒童人工耳蝸市場，市場份額約為19%。預(yù)計隨著老齡化人口增加和聽力障礙意識的提高，人工耳蝸市場有望進一步擴大，成人人工耳蝸市場份額有望進一步提升。

數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理

展望未來，我國人工耳蝸行業(yè)仍將保持穩(wěn)健增長的態(tài)勢。隨著老齡化人口比例的不斷增加，聽力障礙問題將成為一個日益突出的社會問題，人工耳蝸作為重要的聽力輔助設(shè)備將受到更多關(guān)注和需求。未來，人工耳蝸行業(yè)有望在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品個性化定制、服務(wù)質(zhì)量提升等方面不斷邁向新的高度，為聽力障礙患者提供更好的聽力輔助解決方案。

中國人工耳蝸市場將朝著以下幾個方向發(fā)展：一是技術(shù)進步推動產(chǎn)品創(chuàng)新，未來的人工耳蝸產(chǎn)品將更加智能化、個性化，能夠提供更好的聽覺體驗；二是市場競爭將更加激烈，國內(nèi)外品牌將展開更加激烈的競爭，通過技術(shù)創(chuàng)新和市場營銷手段爭奪市場份額；三是政策支持將繼續(xù)加強，政府將加大對人工耳蝸等助聽技術(shù)的支持力度，推動行業(yè)快速發(fā)展。

2、費用居高不下阻礙發(fā)展，目前我國人工耳蝸滲透率極低

值得注意的是，當前我國人工耳蝸市場呈現(xiàn)出高端壟斷、價格居高不下的特點。一臺進口人工耳蝸動輒數(shù)十萬元，即使是國產(chǎn)產(chǎn)品，其價格也往往令普通家庭難以承受。這種經(jīng)濟負擔不僅限制了患者接受治療的機會，更使得人工耳蝸的普及率遠低于實際需求，大量聽障人士因此陷入無聲世界的困頓。

有相關(guān)資料顯示，國產(chǎn)人工耳蝸單側(cè)植入價格一般在10萬元以內(nèi)，進口產(chǎn)品則大部分在20萬元以上。截至2024年6月6日，國內(nèi)共有6家生產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品的企業(yè)，其中國產(chǎn)品牌3家，進口品牌3家，產(chǎn)品掛網(wǎng)價格從8萬到27萬不等。

國內(nèi)生產(chǎn)人工耳蝸的醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品掛網(wǎng)價格

資料來源：觀研天下整理

這也就導(dǎo)致目前我國人工耳蝸滲透率極低，每百萬人口手術(shù)量遠低于美國。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國人工耳蝸植入量為9例，美國人工耳蝸植入量為86例，我國人工耳蝸植入量仍低于世界平均水平。另外根據(jù)中國殘疾人聯(lián)合會截至2022年底數(shù)據(jù)，我國聽障人群持證數(shù)量只有333萬人，其中接受康復(fù)治療的僅有67.4人/萬人。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理，觀研天下整理

而人工耳蝸費用為何如此昂貴？根據(jù)市場分析，人工耳蝸單價較高的主要是，一方面原材料采購環(huán)節(jié)主要包括進口鈦合金、晶體管等關(guān)鍵原材料，這些原材料的質(zhì)量對人工耳蝸的性能和安全性至關(guān)重要。另一方面設(shè)計研發(fā)環(huán)節(jié)是人工耳蝸的核心環(huán)節(jié)，需要具備生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程等多學(xué)科知識背景，技術(shù)壁壘深厚。生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)主要包括零部件采購、加工、組裝、檢測等環(huán)節(jié)，要求精度高、質(zhì)量穩(wěn)定。

3、國采下將獲得大幅降價和醫(yī)保報銷雙重利好，提升其滲透水平

而此次將人工耳蝸納入集采，這意味著可通過以量換價談判來促進其降價。一般而言，納入醫(yī)保是集采價格談判的重要籌碼。在過去“靈魂砍價”通?？勺屜嚓P(guān)藥品或耗材出現(xiàn)50%以上甚至高達90%以上的價格降幅。此前口腔種植體也只納入集采，沒有納入醫(yī)保。不過2023年1月，口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購在四川開標，平均中選價格降至900余元。因此估計人工耳蝸價格若能實現(xiàn)類似比例的降幅，再加上政府專項投入、救助制度和慈善等保障更加健全，將來聽障人士獲得人工耳蝸的能力勢必顯著提升。

人工耳蝸昂貴的價格是將其納入醫(yī)保的主要障礙，大幅降價之后，納入醫(yī)保的可能性就會增加。截止到2024年6月1日，新疆、吉林、上海、浙江等省份已將人工耳蝸植入納入當?shù)蒯t(yī)保報銷范圍。因此若人工耳蝸在全國范圍內(nèi)納入醫(yī)保，聽障人士將獲得大幅降價和醫(yī)保報銷的雙重利好，將提升其滲透水平。

目前已公布將人工耳蝸納入醫(yī)保的省市清單（部分）

資料來源：觀研天下整理

四、市場競爭呈現(xiàn)出多元化發(fā)展，集采下國產(chǎn)品牌有望實現(xiàn)彎道超車

1、市場競爭呈現(xiàn)出多元化發(fā)展，進口品牌占據(jù)主要市場

隨著我國人工耳蝸市場發(fā)展向好，相關(guān)資本也在不斷布局。一方面科利耳、MED-EL、Advanced Bionics、捷通埃默高等國外品牌相繼進入我國市場；另一方面力聲特、諾爾康、沈陽弘鼎康醫(yī)療、上海鴻醫(yī)醫(yī)療等國產(chǎn)人工耳蝸品牌相繼成立。

發(fā)展到目前，我國人工耳蝸市場競爭呈現(xiàn)出多元化的發(fā)展態(tài)勢。一方面，進口品牌憑借其先進的技術(shù)和品牌影響力，在市場上占據(jù)了一定的份額；另一方面，國產(chǎn)人工耳蝸品牌也在不斷提升技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，逐漸獲得了市場的認可。

具體來看，目前我國國內(nèi)人工耳蝸行業(yè)市場集中度較高，進口品牌占據(jù)我國人工耳蝸主要市場。數(shù)據(jù)顯示，2023年，澳大利亞的科利耳、美國的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL三大品牌占據(jù)我國人工耳蝸市場近70%的市場份額?？梢妵a(chǎn)品牌未來仍有很大的國產(chǎn)替代空間。

數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)整理，觀研天下整理

2、國產(chǎn)品牌快速發(fā)展，集采下國產(chǎn)品牌有望實現(xiàn)彎道超車

雖然由于國內(nèi)人工耳蝸行業(yè)起步較晚，技術(shù)水平相對落后。但自2011年以來，人工耳蝸國產(chǎn)化步伐加速，人工耳蝸產(chǎn)品獲批數(shù)量整體呈上升趨勢。截至2024年1月，國家藥監(jiān)局共頒發(fā)48張人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，其中當前仍有效的為30張。

以諾爾康、力聲特等代表的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在快速發(fā)展，并且在言語編碼、智能交互等方面占據(jù)優(yōu)勢，在材料選擇、設(shè)備小型化、抗干擾性等方面也取得重要進展。使得國產(chǎn)品牌市場競爭力顯著增強，不斷拉近與國際品牌的差距。其中諾爾康作為我國第一家規(guī)模性上市銷售人工耳蝸的企業(yè)，目前已占到國內(nèi)20%左右的市場份額。因此人工耳蝸納入國采對國產(chǎn)品牌來說是個搶占市場、實現(xiàn)彎道超車的好機會。

與此同時，國產(chǎn)人工耳蝸聽障治療應(yīng)用的自主創(chuàng)新不僅成功打破進口耳蝸對中國耳蝸市場的壟斷，使得進口耳蝸降低了在中國市場的售價，還讓中國耳蝸品牌走出國門，走向世界，讓全球的聽障患者有了更多的選擇和希望?，F(xiàn)階段一些國內(nèi)人工耳蝸企業(yè)也開始積極開拓國際市場，通過參加國際展覽、與國外醫(yī)療機構(gòu)合作等方式，推動國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品走向世界。未來，預(yù)計隨著國內(nèi)人工耳蝸技術(shù)的進一步提升和品牌的國際化發(fā)展，我國人工耳蝸市場的進出口格局有望發(fā)生積極變化。

值得注意的是，雖然目前有的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品已經(jīng)與國際領(lǐng)先水平接軌，但由于品牌知名度比較低，很多患者并不了解國產(chǎn)人工耳蝸的優(yōu)勢和特點。對此企業(yè)要樹立起品牌知名度，需要多個方面的支撐，包括創(chuàng)新技術(shù)、加強臨床研究和驗證的力度、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、完善售后保障等。另外未來人工耳蝸產(chǎn)品設(shè)計也將融合人工智能、腦機接口等先進技術(shù)，開發(fā)全植入人工耳蝸、光刺激人工耳蝸等產(chǎn)品，使產(chǎn)品朝著微小型化、低功耗、智能化方向發(fā)展。（WW）